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MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable


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Indications thérapeutiques

MIDAZOLAM PANPHARMA est un hypnotique et un sdatif action rapide dont les indications sont :
Chez ladulte :
Sdation vigile, avant et pendant les procdures vise diagnostique ou thrapeutique, avec ou sans anesthsie locale.
Anesthsie
Prmdication avant linduction de lanesthsie,
Induction de lanesthsie,
Agent sdatif en association avec dautres agents anesthsiques/ analgsiques.
Sdation en unit de soins intensifs.
Chez lenfant :
Sdation vigile, avant et pendant les procdures vise diagnostique ou thrapeutique, avec ou sans anesthsie locale.
Anesthsie.
Prmdication avant linduction de lanesthsie.
Sdation en unit de soins intensifs.


Contre-indications

Patients ayant une hypersensibilit connue au midazolam, aux benzodiazpines ou tout autre composant du produit.
Sdation vigile de patients avec une insuffisance respiratoire svre ou une dpression respiratoire aigu.


Précautions d'emploi

Le midazolam doit tre utilis uniquement lorsque des quipements de ranimation appropris lge et la taille sont disponibles, car ladministration de midazolam par voie intraveineuse peut dprimer la contractilit myocardique et provoquer une apne. Des effets indsirables cardio-respiratoires svres ont t rapports dans de rares cas. Ces effets taient dpression respiratoire, apne, arrt respiratoire et/ou arrt cardiaque. De tels incidents menaant le pronostic vital surviennent plus volontiers lorsque linjection est trop rapide ou lorsquune dose leve est administre. Les enfants de moins de 6 mois sont particulirement sensibles lobstruction des voies ariennes et lhypoventilation, par consquent la titration qui consiste fractionner la dose par paliers jusqu lobtention de leffet clinique, et la surveillance troite de la frquence respiratoire et de la saturation en oxygne sont essentielles.
Lorsque le midazolam est utilis en prmdication, une surveillance approprie du patient aprs administration est obligatoire, du fait de la variabilit interindividuelle et de la survenue possible de symptmes de surdosage.
Une prudence particulire doit tre exerce lorsque le midazolam est administr des patients haut risque :
Patients gs,
Patients atteints de maladie chronique ou en mauvais tat gnral, par exemple :
Patients atteints dinsuffisance respiratoire chronique,
Patients atteints dinsuffisance rnale chronique, dinsuffisance hpatique ou dinsuffisance cardiaque,
Enfants, particulirement ceux ayant une instabilit cardio-vasculaire.
Ces patients haut risque ncessitent des posologies plus faibles (Cf. rubrique 4.2.) et doivent tre sous surveillance continue afin de dtecter les premiers signes daltration des fonctions vitales.
Les benzodiazpines doivent tre utilises avec prcaution chez les patients ayant des antcdents dalcoolisme ou de toxicomanie.
Comme avec tout mdicament dpresseur du SNC et/ou ayant des proprits myorelaxantes, une attention particulire doit tre exerce lorsque le midazolam est administr un patient atteint de myasthnie grave.
Tolrance
Des chappements thrapeutiques ont t rapports lorsque le midazolam est utilis en sdation prolonge en unit de soins intensifs.
Dpendance
Lorsque le midazolam est utilis en sdation prolonge en unit de soins intensifs, la survenue dune dpendance physique au midazolam est envisager.
Le risque de dpendance augmente en fonction de la dose et de la dure du traitement.
Syndrome de sevrage
Au cours dun traitement prolong avec le midazolam en unit de soins intensifs, une dpendance physique peut se dvelopper. Par consquent, un arrt brutal du traitement pourra saccompagner de symptmes de sevrage. Les symptmes suivants peuvent survenir : cphales, myalgies, anxit, tension, agitation, confusion, irritabilit, insomnie de rebond, changements dhumeurs, hallucinations et convulsions. Le risque des symptmes de sevrage tant augment aprs arrt brutal du traitement, il est recommand de diminuer progressivement les doses.
Amnsie
Le midazolam entrane une amnsie antrograde (cet effet est frquemment souhaitable dans certaines situations telles que les chirurgies ou les procdures vise diagnostique), sa dure est directement lie la dose administre. Une amnsie prolonge peut prsenter des problmes chez les patients ambulatoires, qui sont renvoys chez eux aprs lintervention. Aprs ladministration du midazolam par voie parentrale, les patients peuvent sortir de lhpital ou de la consultation uniquement sils sont accompagns.
Ractions paradoxales
Les ractions paradoxales telles quagitation, mouvements involontaires (y compris convulsions toniques/cloniques et tremblements musculaires), hyperactivit, hostilit, accs de colre, agressivit, excitation paroxystique et accs de violence ont t rapportes avec le midazolam. Ces ractions peuvent apparatre avec des doses leves et/ou lorsque linjection est trop rapide. Ces ractions ont t plus frquemment rapportes chez lenfant et le sujet g.
Elimination retarde du midazolam
Llimination du midazolam peut tre modifie chez les patients recevant des produits qui inhibent ou induisent le CYP3A4 (Cf. rubrique 4.5.).
Llimination du midazolam peut tre galement prolonge chez des patients ayant une insuffisance hpatique, un dbit cardiaque bas et chez les nouveau-ns (Cf. rubrique 5.2.).
Prmaturs et nouveau-ns
Du fait dun risque augment dapne, une extrme prudence est conseille lors de la sdation des prmaturs. Une surveillance troite de la frquence respiratoire et de la saturation en oxygne est ncessaire.
Une injection rapide doit tre vite chez les nouveau-ns.
Les nouveau-ns ont des fonctions organiques rduites et/ou immatures et sont galement plus sensibles aux effets respiratoires importants et/ou prolongs du midazolam.
Des effets indsirables hmodynamiques ont t rapports chez les enfants ayant une instabilit cardio-vasculaire ; une injection intraveineuse rapide (bolus) doit tre vite dans cette population.
Ce mdicament contient 2,2 mg de sodium par ml de solution injectable : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.


Grossesse

Grossesse
Les donnes disponibles sur le midazolam sont insuffisantes pour valuer sa scurit demploi chez la femme enceinte. Les tudes chez lanimal nindiquent pas deffet tratogne, mais, comme avec les autres benzodiazpines, un effet foetotoxique a t observ.
Il ny a pas de donnes disponibles sur des grossesses exposes au cours des deux premiers trimestres. Il a t rapport que ladministration de doses leves de midazolam pendant le dernier trimestre de la grossesse, au cours du travail ou lors de linduction dune anesthsie pour csarienne, peut produire des effets indsirables pour la mre ou le ftus (risque dinhalation pour la mre, irrgularit du rythme cardiaque ftal, hypotonie, faible succion, hypothermie et dtresse respiratoire du nouveau-n).
De plus, les enfants ns de mres ayant reu un traitement au long cours par des benzodiazpines en fin de grossesse peuvent prsenter une dpendance physique et des symptmes de sevrage dans la priode post-natale.
En consquence, moins dune absolue ncessit, le midazolam ne doit pas tre utilis au cours de la grossesse. Il est prfrable dviter de lutiliser pour les csariennes.
En cas dadministration du midazolam, pour des raisons chirurgicales, en fin de grossesse, le risque pour le nouveau-n doit tre pris en considration.
Allaitement
Le midazolam passe en faible quantit dans le lait maternel. Les mres qui allaitent doivent tre informes de la ncessit de suspendre lallaitement pendant les 24 heures qui suivent une administration du midazolam.


Effets indésirables

Les effets indsirables suivants ont t rapports (trs rarement) lors de ladministration du midazolam :

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Classe de systmes dorganes

Trs rare (≤ 1/10,000)

Affections de la peau et du tissu cutan

Rash cutan, urticaire, prurit

Affections du systme nerveux

Somnolence et sdation prolonge, diminution de la vigilance, confusion, euphorie, hallucinations, fatigue, cphale, vertiges, ataxie, sdation post-opratoire, amnsie antrograde. La dure de ces effets est directement lie la dose administre. Lamnsie antrograde peut encore tre prsente la fin de la procdure, et dans des cas isols, une amnsie prolonge a t rapporte.

Des ractions paradoxales, telles que agitation, mouvements involontaires (incluant des mouvements toniques/ cloniques et des tremblements musculaires), hyperactivit, hostilit, accs de colre, agressivit, excitation paroxystique et accs de violence ont t rapportes, particulirement chez les enfants et les sujets gs.

Les convulsions ont t rapportes plus frquemment chez les prmaturs et les nouveau-ns.

Lutilisation du midazolam, mme aux doses thrapeutiques, peut entraner une dpendance physique, aprs une administration intraveineuse prolonge. Larrt brutal peut saccompagner dun syndrome de sevrage et notamment des convulsions.

Affections gastro-intestinales

Nause, vomissement, hoquet, constipation, scheresse de la bouche

Affections cardiaques, affections respiratoires, thoraciques et mdiastinales

Effets indsirables cardio-respiratoires svres : dpression respiratoire, apne, arrt respiratoire et/ou cardiaque, hypotension, troubles du rythme cardiaque, vasodilatation, dyspne, spasme laryng.

Les incidents menaant le pronostic vital sont plus frquents chez les sujets gs et chez les personnes ayant une insuffisance respiratoire prexistante ou une insuffisance cardiaque, particulirement lorsque linjection est ralise trop rapidement ou lorsquune dose leve est administre (Cf. rubrique 4.4.).

Troubles gnraux et anomalies au site dinjection

Ractions dhypersensibilit gnralise : ractions cutanes, ractions cardio-vasculaires, bronchospasme, choc anaphylactique.

Erythme et douleur au point dinjection, thrombophlbite, thrombose


Effets sur la conduite

Ce mdicament a une influence importante sur laptitude conduire des vhicules et utiliser des machines.
La sdation, lamnsie, laltration de lattention et de la fonction musculaire peuvent affecter laptitude conduire des vhicules ou utiliser des machines.
Avant ladministration du midazolam, le patient doit tre averti de ne pas conduire un vhicule ou dutiliser une machine avant dtre compltement rtabli. Le mdecin doit dcider du moment o ces activits peuvent tre reprises. Il est recommand que le patient soit accompagn lorsquil retourne chez lui aprs quil ait t autoris quitter lhpital.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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