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midazolam sandoz 1 mg/ml, solution injectable


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Indications thérapeutiques

MIDAZOLAM SANDOZ est un hypnotique et un sdatif action rapide dont les indications sont :
Chez l'adulte
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procdures vise diagnostique ou thrapeutique, avec ou sans anesthsie locale.
ANESTHESIE
Prmdication avant l'induction de l'anesthsie,
Induction de l'anesthsie,
Agent sdatif en association avec d'autres agents anesthsiques/analgsiques.
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.
Chez l'enfant
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procdures vise diagnostique ou thrapeutique, avec ou sans anesthsie locale.
ANESTHESIE
Prmdication avant l'induction de l'anesthsie.
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.


Contre-indications

Utilisation de ce produit chez les patients ayant une hypersensibilit connue aux benzodiazpines ou tout autre composant du produit.
Utilisation de ce produit pour la sdation vigile de patients avec une insuffisance respiratoire svre ou une dpression respiratoire aigu.


Précautions d'emploi

Le midazolam doit tre utilis uniquement lorsque des quipements de ranimation appropris l'ge et la taille sont disponibles, car l'administration de midazolam par voie I.V. peut dprimer la contractilit myocardique et provoquer une apne. Des effets indsirables cardio-respiratoires svres ont t rapports dans de rares cas. Ces effets taient dpression respiratoire, apne, arrt respiratoire et/ou arrt cardiaque. De tels incidents menaant le pronostic vital surviennent plus volontiers lorsque l'injection est trop rapide ou lorsque une dose leve est administre. Les enfants de moins de 6 mois sont particulirement sensibles l'obstruction des voies ariennes et l'hypoventilation, par consquent la titration qui consiste fractionner la dose par paliers jusqu' l'obtention de l'effet clinique, et la surveillance troite de la frquence respiratoire et de la saturation en oxygne sont essentielles.
Lorsque le midazolam est utilis en prmdication, une surveillance approprie du patient aprs administration est obligatoire, du fait de la variabilit interindividuelle et de la survenue possible de symptmes de surdosage.
Une prudence particulire doit tre exerce lorsque le midazolam est administr des patients haut risque :
Adultes gs de plus de 60 ans,
Patients atteints de maladie chronique ou en mauvais tat gnral, par exemple :
Patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique,
Patients atteints d'insuffisance rnale chronique, d'insuffisance hpatique ou d'insuffisance cardiaque,
Enfants, particulirement ceux ayant une instabilit cardio-vasculaire.

Ces patients haut risque ncessitent des posologies plus faibles (Cf. 4.2 Posologie et mode d'administration) et doivent tre sous surveillance continue afin de dtecter les premiers signes d'altration des fonctions vitales.
Les benzodiazpines doivent tre utilises avec prcaution chez les patients ayant des antcdents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Comme avec tout mdicament dpresseur du SNC et/ou ayant des proprits myorelaxantes, une attention particulire doit tre exerce lorsque le midazolam est administr un patient atteint de myasthnie grave.
Tolrance
Des chappements thrapeutiques ont t rapports lorsque le midazolam est utilis en sdation prolonge en unit de soins intensifs.
Dpendance
Lorsque le midazolam est utilis en sdation prolonge en unit de soins intensifs, la survenue d'une dpendance physique au midazolam est envisager.
Le risque de dpendance augmente en fonction de la dose et de la dure du traitement.
Syndrome de sevrage
Au cours d'un traitement prolong avec le midazolam en unit de soins intensifs, une dpendance physique peut se dvelopper. Par consquent, un arrt brutal du traitement pourra s'accompagner de symptmes de sevrage. Les symptmes suivants peuvent survenir : cphales, myalgies, anxit, tension, agitation, confusion, irritabilit, insomnie de rebond, changements d'humeur, hallucinations et convulsions. Le risque des symptmes de sevrage tant augment aprs arrt brutal du traitement, il est recommand de diminuer progressivement les doses.
Amnsie
Le midazolam entrane une amnsie antrograde (cet effet est frquemment souhaitable dans certaines situations telles que les chirurgies ou les procdures vise diagnostique), sa dure est directement lie la dose administre. Une amnsie prolonge peut prsenter des problmes chez les patients ambulatoires, qui sont renvoys chez eux aprs l'intervention. Aprs l'administration du midazolam par voie parentrale, les patients peuvent sortir de l'hpital ou de la consultation uniquement s'ils sont accompagns.
Ractions paradoxales
Les ractions paradoxales telles qu'agitation, mouvements involontaires (y compris convulsions toniques/cloniques et tremblements musculaires), hyperactivit, hostilit, accs de colre, agressivit, excitation paroxystique et accs de violence, ont t rapportes avec le midazolam. Ces ractions peuvent apparatre avec des doses leves et/ou lorsque l'injection est trop rapide. Ces ractions ont t plus frquemment rapportes chez l'enfant et le sujet g.
Elimination retarde du midazolam
L'limination du midazolam peut tre modifie chez les patients recevant des produits qui inhibent ou induisent le CYP3A4 (Cf. 4.5 Interactions avec d'autres mdicaments et autres formes d'interaction).
L'limination du midazolam peut tre galement prolonge chez des patients ayant une insuffisance hpatique, un dbit cardiaque bas et chez les nouveaux-ns (Cf. 5.2 Proprits pharmacocintiques chez les populations particulires).
Prmaturs et nouveaux-ns
Du fait d'un risque augment d'apne, une extrme prudence est conseille lors de la sdation des prmaturs. Une surveillance troite de la frquence respiratoire et de la saturation en oxygne est ncessaire.
Une injection rapide doit tre vite chez les nouveaux-ns.
Les nouveau-ns ont des fonctions organiques rduites et/ou immatures et sont galement plus sensibles aux effets respiratoires importants et/ou prolongs du midazolam.
Des effets indsirables hmodynamiques ont t rapports chez les enfants ayant une instabilit cardio-vasculaire ; une injection intraveineuse rapide (bolus) doit tre vite dans cette population.
Ce mdicament contient 4 mg de sodium par ml de solution injectable : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.


Grossesse

Grossesse
Les donnes disponibles sur le midazolam sont insuffisantes pour valuer sa scurit d'emploi chez la femme enceinte. Les tudes chez l'animal n'indiquent pas d'effet tratogne, mais, comme avec les autres benzodiazpines, un effet ftotoxique a t observ.
Il n'y a pas de donnes disponibles sur des grossesses exposes au cours des deux premiers trimestres. Il a t rapport que l'administration de doses leves de midazolam pendant le dernier trimestre de la grossesse, au cours du travail ou lors de l'induction d'une anesthsie pour csarienne, peut produire des effets indsirables pour la mre ou le ftus (risque d'inhalation pour la mre, irrgularit du rythme cardiaque ftal, hypotonie, faible succion, hypothermie et dtresse respiratoire du nouveau-n).
De plus, les enfants ns de mres ayant reu un traitement au long cours par des benzodiazpines en fin de grossesse peuvent prsenter une dpendance physique et des symptmes de sevrage dans la priode post-natale.
En consquence, moins d'une absolue ncessit, le midazolam ne doit pas tre utilis au cours de la grossesse. Il est prfrable d'viter de l'utiliser pour les csariennes.
En cas d'administration du midazolam, pour des raisons chirurgicales, en fin de grossesse, le risque pour le nouveau-n doit tre pris en considration.
Allaitement
Le midazolam passe en faible quantit dans le lait maternel. Les mres qui allaitent doivent tre informes de la ncessit de suspendre l'allaitement pendant les 24 heures qui suivent une administration du midazolam.


Effets indésirables

Les effets indsirables suivants ont t rapports (trs rarement) lors de l'administration du midazolam :
Troubles de la peau et des phanres : rash cutan, urticaire, prurit.
Troubles du systme nerveux central et priphrique et troubles psychiatriques : somnolence et sdation prolonge, diminution de la vigilance, confusion, euphorie, hallucinations, fatigue, cphale, vertiges, ataxie, sdation post-opratoire, amnsie antrograde. La dure de ces effets est directement lie la dose administre. L'amnsie antrograde peut encore tre prsente la fin de la procdure, et dans des cas isols, une amnsie prolonge a t rapporte.
Des ractions paradoxales, telles que agitation, mouvements involontaires (incluant des mouvements toniques/cloniques et des tremblements musculaires), hyperactivit, hostilit, accs de colre, agressivit, excitation paroxystique et accs de violence ont t rapportes, particulirement chez les enfants et les sujets gs.
Les convulsions ont t rapportes plus frquemment chez les prmaturs et les nouveaux-ns.
L'utilisation du midazolam, mme aux doses thrapeutiques, peut entraner une dpendance physique, aprs une administration I.V. prolonge. L'arrt brutal peut s'accompagner d'un syndrome de sevrage et notamment des convulsions.
Troubles du systme gastro-intestinal : nause, vomissement, hoquet, constipation, scheresse de la bouche.
Troubles cardio-respiratoires : effets indsirables cardio-respiratoires svres : dpression respiratoire, apne, arrt respiratoire et/ou cardiaque, hypotension, troubles du rythme cardiaque, vasodilatation, dyspne, spasme laryng.
Les incidents menaant le pronostic vital sont plus frquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant une insuffisance respiratoire prexistante ou une insuffisance cardiaque, particulirement lorsque l'injection est ralise trop rapidement ou lorsqu'une dose leve est administre (cf. 4.4 Mises en garde spciales et prcautions particulires d'emploi).
Organisme dans son ensemble - troubles gnraux : ractions d'hypersensibilit gnralise: ractions cutanes, ractions cardio-vasculaires, bronchospasme, choc anaphylactique.
Troubles au point d'injection : rythme et douleur au point d'injection, thrombophlbite, thrombose.


Effets sur la conduite

La sdation, l'amnsie, l'altration de l'attention et de la fonction musculaire peuvent affecter l'aptitude conduire des vhicules ou utiliser des machines.
Avant l'administration du midazolam, le patient doit tre averti de ne pas conduire un vhicule ou d'utiliser une machine avant d'tre compltement rtabli. Le mdecin doit dcider du moment o ces activits peuvent tre reprises. Il est recommand que le patient soit accompagn lorsqu'il retourne chez lui aprs qu'il ait t autoris quitter l'hpital.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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