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MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'alminoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées à:
· Traitement symptomatique des poussées aiguës de courte durée des:
o rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites;
o arthroses lombaires;
o lombalgies;
o radiculalgies.
· Traitement d'appoint en traumatologie:
o entorses;
o œdèmes post-opératoire et post traumatique.
· Gynéco-obstétrique:
o période du post partum (tranchées utérines);
o dysménorrhées après recherche étiologique.
· Phénomènes inflammatoires tubo-tympaniques de l'adulte (otites séreuses et catarrhes tubaires). Les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant, doivent être évalués par rapport au bénéfice attendu.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· ulcère gastro-duodénal en évolution,
· insuffisance hépatocellulaire sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· enfant de moins de 15 ans.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec:
· les anticoagulants oraux,
· les autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
· les héparines (voie parentérale),
· le lithium,
· le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
· la ticlopidine.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme.
Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé; en effet:
· l'alminoprofène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre l'infection;
· l'alminoprofène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:
· sujets âgés,
· médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),
· hypovolémie quelle qu'en soit la cause,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale chronique,
· syndrome néphrotique,
· néphropathie lupique,
· cirrhose hépatique décompensée.
Rétention hydro-sodée
Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Liées aux excipients
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).
Précautions d'emploi
La survenue de crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
L'alminoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, …).
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.


Grossesse

Grossesse
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· le fœtus à:
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios;
· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement
Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux
Ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, trouble du transit, douleurs abdominales.
L'existence de pertes de sang digestives occultes n'a pas été étudiée.
Possibilité d'ulcères, de perforations et d'hémorragies digestives. Ces hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
Réactions d'hypersensibilité
· Dermatologiques: éruptions, rash, prurit, aggravation d'urticaire chronique.
· Respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être observée chez certains malades notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· Générales: œdème de Quincke.
Effets sur le système nerveux central
· L'alminoprofène peut être responsable de céphalées, vertige et somnolence.
Quelques rares modifications biologiques ont pu être observées
· Hématologiques: modification discrète des résultats de la numération et de la formule sanguine.
· Hépatiques: élévation transitoire des transaminases.
Effets rénaux
· Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
· Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
· Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.


Effets sur la conduite

Prévenir les patients de l'apparition possible d'étourdissements et de somnolence (conducteurs de véhicules, utilisateurs de machine).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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