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MINOCYCLINE WINTHROP 50 mg, gélule


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la minocycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.
Elles sont limitées aux infections suivantes:
· brucellose,
· pasteurelloses,
· infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,
· infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes,
· rickettsioses,
· infections à Coxiella burnetii (fièvre Q),
· gonococcie,
· infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
· infections à tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêta-lactamines),
· infections à spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
· choléra,
· acné (manifestations cutanées associées à Propionibacterium acnes).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité connue au chlorydrate de minocycline (voir rubrique 4.8) ou allergie aux autres antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l'un des constituants du produit.
· En association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5).
· L'emploi de ce médicament doit être évité au cours du développement dentaire i.e. chez la femme enceinte à partir du 4ème mois de grossesse et chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) et d'hypoplasie de l'émail dentaire. Ces effets sont plus fréquents lors de traitement au long cours mais ils ont également été observés après des utilisations courtes et répétées.
· L'allaitement est déconseillé en cas de prise de ce médicament.
· En cas d'insuffisance hépatique et lors de la prise conjointe d'autres médicaments hépatotoxiques.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (après le 4ème mois de grossesse, nourrisson et enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).
Cet effet est plus fréquent lorsque le produit est utilisé au long cours, mais il a également été observé après des utilisations courtes et répétées du produit. Des cas d'hypoplasie de l'émail dentaire ont également été signalés.
Les tétracyclines, chez les femmes enceintes à partir du 4ème mois de grossesse, nourrissons et enfants de moins de 8 ans, ne doivent pas être utilisées à moins que le bénéfice attendu ne soit clairement supérieur au risque.
En cas d'apparition d'éruption cutanée, de fièvre ou d'adénopathies, il convient d'arrêter le traitement (voir rubrique 4.8).
En cas d'élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et à plus forte raison en cas d'ictère, il convient d'arrêter le traitement.
En raison d'un risque de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter une exposition directe au soleil ou aux U.V. pendant le traitement. Toute exposition doit être interrompue en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.
En cas de céphalées et troubles de la vision évocateurs d'hypertension intracrânienne bénigne, il convient d'arrêter le traitement (voir rubrique 4.8).
Précautions d'emploi
Utilisation chez les insuffisants rénaux
Ces patients peuvent accumuler les tétracyclines ce qui peut entraîner une toxicité hépatique (cf. paragraphe surveillance biologique). L'action anti-anabolisante des tétracyclines peut entraîner une augmentation de l'urée sanguine chez les insuffisants rénaux. La dose de 200 mg ne doit pas être dépassée.
En cas d'insuffisance rénale sévère, ces effets métaboliques peuvent inclure une azotémie, une hyperphosphatémie et une acidose.
Utilisation en gériatrie
En l'absence de données suffisantes chez la personne de 65 ans et plus, le traitement doit être initié à faibles doses en tenant compte de la fréquence plus importante d'altération des fonctions hépatique, rénale et cardiaque, et de pathologies ou d'autres traitements concomitants.
Surveillance biologique
Une surveillance biologique hématologique, hépatique et rénale doit être effectuée.


Grossesse

Grossesse
Au cours du premier trimestre de la grossesse, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la minocycline. En effet, les données obtenues chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et les données cliniques, même si elles ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, sont en nombre limité.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'utilisation de la minocycline est déconseillée. En effet, les données animales et cliniques ont mis en évidence une fœtotoxicité portant sur les dents de lait (coloration de la dentine et de l'émail).
Allaitement
Le chlorhydrate de minocycline est excrété dans le lait maternel.
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.


Effets indésirables

Troubles hématologiques
Eosinophilie, neutropénie, thrombopénie et anémie hémolytique ont été observées.
Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés.
Troubles cardiaques
Des cas de myocardite et péricardite ont été observés.
Troubles de l'oreille et du conduit auditif
Altération de l'audition, acouphènes.
Troubles endocriniens
Possibilité d'anomalie de la fonction thyroïdienne.
Troubles gastro-intestinaux
Diarrhée, nausées, vomissements, anorexie. Survenue possible de dysphagie, entérocolite, œsophagite, ulcération œsophagienne, glossite, pancréatite et colite pseudomembraneuse.
Troubles généraux
Fièvre.
Troubles hépato-biliaires
Une augmentation des enzymes hépatiques, ictère, hyperbilirubinémie et hépatite ont été rapportés. Des cas d'insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été observés.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Arthralgie, myalgie, arthrite.
Troubles du système nerveux
Etourdissements, vertiges, céphalées, signes d'hypertension intracrânienne bénigne, bombement de la fontanelle.
Troubles rénaux et urinaires
Augmentation de l'urée sanguine.
Des cas de néphrite interstitielle avec insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Toux, dyspnée, infiltrats pulmonaires et éosinophilie.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Erythème polymorphe, érythème noueux, érythème pigmenté fixe, photosensibilisation, prurit, rash, urticaire, angio-œdème, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, vascularite.
Des cas isolés d'alopécie ont été rapportés.
Troubles du système immunitaire
Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (y compris les chocs) parfois fatales ont été rapportées.
Les syndromes suivants ont été rapportés:
· Syndrome d'hypersensibilité consistant en une réaction cutanée (tel que rash ou dermite exfoliative), éosinophilie et une ou plusieurs des manifestations suivantes: hépatite, pneumopathie, néphrite, myocardie, péricardite. Fièvre et lymphadénopathie peuvent être présentes.
· Syndrome lupique consistant en l'apparition d'anticorps antinucléaires; arthralgie, arthrite, raideur articulaire ou œdème articulaire; et une ou plusieurs des manifestations suivantes: fièvre, myalgie, hépatite, érythème, vascularite.
· Pseudo-maladie sérique consistant en la présence de fièvre, urticaire ou rash; et arthralgie, arthrite, raideur articulaire ou œdème articulaire. Une éosinophilie peut être présente.


Effets sur la conduite

Il convient d'attirer l'attention des conducteurs ou des utilisateurs de machines sur les effets secondaires de ce médicament sur le système nerveux central: sensations ébrieuses, étourdissements et vertiges, entre autre, ont été rapportés chez des patients sous chlorhydrate de minocycline.
Ces symptômes disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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