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Mirtazapine qualimed 15 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la mirtazapine ou aux autres constituants du produit.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE utilisé dans les cas suivants :
· Association avec l'alcool (voir rubrique 4.5)
· Allaitement.


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Grossesse
Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.
Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.
Compte tenu de ces données, il est préférable d’éviter d’utiliser la mirtazapine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. S’il s’avère indispensable d’instaurer ou de maintenir un traitement par mirtazapine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.
Allaitement
Les études chez l’animal ont montré que la mirtazapine est excrétée en très faible quantité dans le lait, l’utilisation de la mirtazapine chez les femmes qui allaitent devra être évitée car on ne dispose d’aucune donnée humaine sur son passage dans le lait maternel.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours du traitement par la mirtazapine sont :
une augmentation de l’appétit et une prise de poids,
une somnolence survenant généralement pendant les premières semaines de traitement (une diminution de la posologie ne conduit généralement pas à une réduction de l’effet sédatif mais peut compromettre l’efficacité du traitement antidépresseur).
Plus rarement, des élévations des enzymes hépatiques ainsi qu’une atteinte hématologique habituellement réversible à type de leucopénie, agranulocytose, neutropénie, thrombopénie ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
Dans de rares cas, les effets suivants ont également été rapportés :
hypotension orthostatique,
accès maniaque,
convulsions, tremblements, myoclonies,
oedème avec prise de poids associée,
exanthème,
sécheresse de la bouche,
arthralgies, myalgies.
De très rares cas d’hyponatrémie ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
De très exceptionnels cas de bradycardie ou de tachycardie ont été observés en tout début de traitement.
Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MIRTAZAPINE QUALIMED ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Certains des effets indésirables peuvent être aussi liés à la nature même de la maladie dépressive :
levée de l’inhibition psychomotrice avec risque suicidaire,
inversion de l’humeur avec apparition d’épisodes maniaques,
réactivation d’un délire chez les psychotiques,
manifestations paroxystiques d’angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).


Effets sur la conduite

L'attention devra être attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, de troubles de la concentration et de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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