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MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral


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Indications thérapeutiques

Soins intensifs en gastro-entérologie:
· traitement des fistules digestives post-opératoires,
· traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes dans l'attente de la mise en œuvre d'un traitement spécifique.


Contre-indications

Hypersensibilité à la somatostatine et/ou à l'un des autres composants.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
· Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline, il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.
· L'interruption brusque ou inopinée du traitement peut s'accompagner d'un risque de "rebond sécrétoire", c'est pourquoi il devra être arrêté progressivement.
Précautions d'emploi
· La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.
· Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d'une minute (voir rubrique 4.8).


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la somatostatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel, la somatostatine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.


Effets indésirables

· Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush, nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide (voir rubrique 4.4).
· Hypoglycémie et hyperglycémie.
· Des réactions allergiques (réactions cutanées, bronchospasme) ont été rapportées.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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