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MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Traitement préventif des crises d'angor stable.
Hypertension artérielle.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:
· hypersensibilité au diltiazem ou à l'un des excipients,
· dysfonction sinusale,
· blocs auriculo-ventriculaires de degrés II et III non appareillés,
· insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire,
· bradycardie sévère (inférieure ou égale à 40 battements par min),
· association avec:
o le dantrolène en perfusion,
o le sultopride,
o le pimozide,
o le cisapride,
o les alcaloïdes de l'ergot de seigle (voir rubrique 4.5).
Le chlorhydrate de diltiazem EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:
· en association avec:
o les antiarythmiques,
o l'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche),
o les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol),
o les autres bêta-bloquants,
o le triazolam (voir rubrique 4.5).
· chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

· Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.
· Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement.
· En cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament.
· Le diltiazem peut être utilisé sans danger chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques.


Grossesse

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement
Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel.
Toutefois, l'allaitement lors d'un traitement par diltiazem est à éviter.


Effets indésirables

Affections cardiovasculaires
· Les manifestations correspondant à une vasodilatation (céphalées, bouffées vasomotrices et en particulier œdème des membres inférieurs) sont dose-dépendantes, liées à l'activité pharmacologique du principe actif. Elles surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.
· Hypotension orthostatique.
· Rares cas de bradycardies sinusales symptomatiques, blocs sino-auriculaires, blocs auriculo-ventriculaires, palpitations.
· Insuffisance cardiaque congestive.
Affections gastro-intestinales
· Troubles digestifs tels que dyspepsies, épigastralgies, sécheresse buccale, nausées, constipation ou diarrhée.
· Hyperplasie gingivale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Ont été surtout rapportés des érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs, des urticaires, ainsi que des réactions de photosensibilité.
· Ont été également rapportés des érythèmes polymorphes, et/ou des dermatites exfoliatives, de rares cas de syndromes de Stevens-Johnson, de très rares cas de nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell), ainsi que des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées.
· Rares cas de vascularite.
Affections hépatobiliaires
· De rares cas d'augmentations isolées, modérées et en règle générale transitoires, des transaminases hépatiques ont été observés à la période initiale du traitement.
· De rares cas d'hépatites cliniques ont été rapportés, réversibles à l'arrêt du traitement.
Autres
· Malaises, vertiges, asthénie.
· D'exceptionnels cas de symptômes extrapyramidaux, de gynécomasties, généralement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été rapportés.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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