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MONOCRIXO L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)


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Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à sévères.


Contre-indications

· Hypersensibilité connue au tramadol ou à l’un des excipients (cf. la liste des excipients en 6.1.).
· Intoxication aiguë par l'alcool, les médicaments hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les psychotropes.
· Patients traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (cf. 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
· Insuffisance hépatique sévère.
· Epilepsie non contrôlée par un traitement (cf. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
· Allaitement, si un traitement au long cours est nécessaire (cf. la rubrique 4.6. Grossesse et allaitement).


Précautions d'emploi

Mises en garde
· Le tramadol n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère, une insuffisance rénale modérée à sévère et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
· Le tramadol n’est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
· Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Des convulsions ont également été rapportées chez des patients traités par tramadol et susceptibles de présenter des convulsions ou recevant d’autres traitements qui abaissent le seuil épileptogène, en particulier les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, les analgésiques centraux ou les anesthésiques locaux (cf. 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions). Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu’en cas de nécessité absolue.
· L'utilisation concomitante des agonistes-antagonistes opioïdes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) n'est pas recommandée (cf. 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
Précautions d’emploi
· Le tramadol devra être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés aux crises d’épilepsie, ou présentant des troublesbiliaires, chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, une altération de l’état de conscience sans cause évidente, des troubles respiratoires d’origine centrale ou des troubles de la fonction respiratoire, ou une élévation de la pression intra-crânienne.
· Aux doses thérapeutiques, le tramadol peut entraîner des symptômes de sevrage. Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Lors d’une utilisation au long cours, une tolérance et une dépendance psychique et physique peuvent apparaître. Chez les patients présentant une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous stricte surveillance médicale.
· Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d’un sevrage des opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
· Aux doses recommandées le tramadol est peu susceptible d’induire une dépression respiratoire cliniquement pertinente. La prudence devra cependant être de rigueur en cas d’administration de tramadol aux patients présentant une dépression respiratoire ou une sécrétion bronchique excessive et chez les patients recevant également des dépresseurs du système nerveux central.


Grossesse

Grossesse
Chez l’homme, il n’existe pas de données suffisantes pour évaluer l’effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Une foetotoxicité due à une toxicité maternelle a été observée.
Il est préférable de ne pas utiliser MONOCRIXO pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.
Comme les autres antalgiques opiacés
Durant le premier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. À la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Allaitement
Environ 0.1% de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait. Une administration ponctuelle de tramadol semble être sûre pour le nouveau-né. Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l’allaitement doit être interrompu. En cas d’un traitement au long cours par tramadol, l’allaitement est contre-indiqué (cf. 4.3. Contre-indications).


Effets indésirables

Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés sont les nausées et les vertiges, les deux survenant chez plus de 10% des patients.
Troubles de l’appareil digestif
Très fréquent (>10%): nausées.
Fréquent (1-10%): envie de vomir, constipation, sècheresse de la bouche.
Peu fréquent (<1%): vomissements, troubles gastro-intestinaux (sensation de pesanteur gastrique, flatulences).
Rare (<0,1%): modification de l’appétit.
Troubles cardio-vasculaires
Peu fréquent (<1%): effets cardiovasculaires (palpitation, tachycardie, hypotension orthostatique, collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables surviennent en particulier chez les patients qui sont soumis à un stress physique.
Rare (<0.1%): bradycardie, augmentation de la pression artérielle.
Troubles du système nerveux central et périphérique
Très fréquent (>10%): vertiges.
Fréquent (1-10%): céphalées, confusion.
Rare (<0.1%): dépression respiratoire, notamment en cas de dépassement important des doses recommandées et de l’administration concomitante d’autres médicaments affectant le système nerveux central (cf.4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions). Convulsions, principalement après l’administration de doses élevées de tramadol ou lors d’un traitement concomitant par des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène ou induisant eux-mêmes des convulsions (par exemple les antidépresseurs ou les antipsychotiques, cf. 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions). Engourdissement, tremblement, modification de l’appétit.
Troubles psychiatriques
Rare (<0.1%): des effets indésirables psychiques variables dans leur intensité et leur nature (en fonction de la personnalité des patients et de la durée du traitement) peuvent se produire après administration de tramadol.
Troubles de l’humeur (en général exaltation, occasionnellement dysphorie), modifications de l’activité (en général diminution, occasionnellement accroissement) et modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple capacité de prise de décision, troubles de la perception), hallucinations, confusion, troubles du sommeil et cauchemars.
Très rare (<0.01%): des symptômes de dépendance, d'abus et de sevrage peuvent se produire. Ces symptômes de sevrage peuvent se manifester par une agitation, de l’anxiété, de la nervosité, une insomnie, une hyperkinésie, des tremblements et des symptômes concernant l’appareil digestif.
La plupart de ces symptômes sont similaires à ceux survenant lors de sevrage aux opiacés.
Troubles visuels
Rare (<0.1%): vision trouble.
Troubles respiratoires
Rare (<0.1%): dyspnée et sifflements.
L’aggravation d’un asthme a été également rapportée, bien qu’une relation de causalité n’ait pas été établie.
Peau et annexes
Fréquent (1-10%): sueurs.
Peu fréquent (<1%): réactions cutanées (par exemple prurit, éruption, urticaire).
Troubles de l’appareil musculosquelettique
Rare (<0.1%): faiblesse motrice.
Troubles hépatiques et biliaires
Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée en relation avec l’administration temporaire de tramadol.
Troubles de l’appareil urinaire
Rare (<0.1%): troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire)
Corps entier
Rare (<0.1%): réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasmes, respiration sifflante, œdème angioneurotique et anaphylaxie).


Effets sur la conduite

Le tramadol peut entraîner une somnolence pouvant être potentialisée par l’alcool et les autres dépresseurs du système nerveux central. Si le patient présente cet effet, il ne doit pas conduire ou utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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