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MONONINE 500UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Traitement et prophylaxie des hmorragies chez les patients atteints dhmophilie B (dficit congnital en facteur IX).


Contre-indications

Hypersensibilit la substance active ou lun des excipients.
Allergie connue aux protines murines.
Risque lev de thrombose ou de coagulation intramusculaire dissmine (voir galement 4.4 et 4.9).


Précautions d'emploi

Comme tout produit intraveineux base de protines, des ractions dhypersensibilit de type allergique sont possibles. Mononine 500 contient des traces de protines murines (lanticorps monoclonal murin utilis dans son procd de purification). Bien que les taux de protines murines soient extrmement faibles ( 50 ng de protines murines/100 UI), la perfusion de telles protines peut thoriquement induire des rponses dhypersensibilit.
Les patients doivent tre informs des signes prcoces de ractions dhypersensibilit tels que urticaire, urticaire gnralise, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension, et anaphylaxie. Si ces symptmes apparaissent, les patients doivent tre prvenus de la ncessit darrter immdiatement le produit et de contacter leur mdecin.
En cas de choc, le traitement mdical habituel de ltat de choc doit tre observ.
Aprs un traitement rpt par un facteur IX de coagulation humain, les patients doivent tre surveills afin de prvenir le dveloppement danticorps neutralisants (inhibiteurs), quil convient de quantifier en Units Bethesda (UB) laide dun test biologique appropri.
La littrature a montr une corrlation entre la prsence dun inhibiteur du facteur IX et certaines ractions allergiques. Cest pourquoi il convient de rechercher chez les patients prsentant des ractions allergiques la prsence dun inhibiteur. Il doit tre not que les patients ayant des inhibiteurs du facteur IX peuvent prsenter un risque accru danaphylaxie lors dinjection ultrieure de facteur IX.
Etant donn le risque de ractions allergiques avec les concentrs de facteur IX, les premires administrations de facteur IX doivent, si le mdecin traitant le juge opportun, tre effectues sous surveillance mdicale avec possibilit de prise en charge des ractions allergiques.
Lutilisation de concentrs de complexe de facteur IX ayant historiquement t associe au dveloppement de complications thrombotiques, le risque tant plus lev avec les prparations de faible puret, lutilisation de produits contenant du facteur IX peut tre potentiellement dangereuse chez les patients ayant des signes de fibrinolyse ou une coagulation intravasculaire dissmine (CIVD). En raison du risque potentiel de complications thromboemboliques, une surveillance clinique destine dtecter les signes prcoces de coagulopathie thrombotique ou de coagulation de consommation devra tre initie laide de tests biologiques appropris lors de ladministration de ce produit chez des patients atteints daffection hpatique, en priode postopratoire, chez les nouveau-ns ou chez les patients prsentant un risque de phnomne thrombotique ou de CIVD. Dans chacune de ces situations, le bnfice du traitement par Mononine 500 doit tre valu par rapport au risque de ces complications.
Le risque de maladie infectieuse due la transmission dagents infectieux, ne peut pas tre dfinitivement exclu lorsque sont administrs des mdicaments prpars partir de sang ou de plasma humain. Ceci sapplique galement aux agents pathognes dont la nature est encore inconnue.
Le risque de transmission dagents infectieux est, cependant, rduit par :
la slection des donneurs par un entretien mdical et lanalyse des dons individuels et des pools de plasma la recherche dantigne Hbs et danticorps contre le VIH et le VHC.
la recherche du matriel gnomique viral du VHC sur les pools de plasma
des procdures dinactivation/limination virale inclues dans le procd de fabrication qui ont t valides laide de virus modles. Ces procdures sont considres efficaces vis vis du VIH, VHC et VHB.
Ces procdures dinactivation/limination virale peuvent tre dune efficacit limite vis vis de virus non-envelopps tels que le VHA et/ou le parvovirus B19.
Il est recommand que les patients recevant rgulirement des concentrs de facteur IX plasmatique soient correctement vaccins contre lhpatite (hpatites A et B).
Linfection due au parvovirus B19 peut tre grave chez les femmes enceintes (infection ftale) et chez les sujets immunodprims ou chez les patients prsentant une production excessive dhmaties (i.e. anmie hmolytique).
Dans lintrt des patients et dans la mesure du possible, il est recommand denregistrer le nom et le numro de lot du produit chaque administration de Mononine 500.


Grossesse

Les tudes sur la reproduction animale nont pas t conduites avec le facteur IX. Etant donn la faible frquence de lhmophilie B chez la femme, aucune exprience nest disponible sur lutilisation de facteur IX pendant la grossesse et lallaitement.
Cest pourquoi, le facteur IX ne doit tre utilis au cours de la grossesse et de lallaitement quen cas de ncessit absolue.


Effets indésirables

Il a t parfois constat chez les patients traits par des produits contenant du facteur IX, des ractions allergiques ou dhypersensibilit (qui peuvent comprendre angidme, sensations de piqre, de brlure (irritation), ou phlbite au point dinjection/de perfusion, frissons, rougeurs, urticaire gnralise, cphales, ractions urticairiennes, hypotension, lthargie, nauses, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante).
Dans certains cas, ces ractions ont volu vers une anaphylaxie svre alors quil existait une relation temporelle troite entre la survenue de ces phnomnes et lapparition dinhibiteurs du facteur IX (voir galement 4.4).
Lapparition dun syndrome nphrotique aprs tentative dinduction dune tolrance immune chez des hmophiles B porteurs dinhibiteurs du facteur IX et ayant des antcdents de ractions allergiques svres a t rapport.
Plus rarement, des tats fbriles ont t observs.
Les patients atteints dhmophilie B peuvent dvelopper des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigs contre le facteur IX. La formation de tels inhibiteurs se manifeste par une rponse clinique insuffisante. Dans de tels cas, il est recommand de faire appel un centre spcialis dans lhmophilie. Lors dune tude clinique, 2 patients non pralablement traits (PUPs) sur 51 (4 %) ont dvelopp des inhibiteurs, et chez lun de ces patients, cela a t associ, deux reprises, une raction de type anaphylactique.
Il existe un risque dpisodes thromboemboliques rsultant de ladministration de produits de facteur IX, ce risque tant inversement proportionnel au degr de puret des prparations. Lutilisation de produits contenant du facteur IX de faible puret a t associe des cas dinfarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire dissmine, de thrombose veineuse et dembolie pulmonaire. Lutilisation de facteur IX de plus haute puret est rarement associe de tels effets indsirables.
Pour les informations relatives la scurit virale, voir 4.4.


Effets sur la conduite

Aucun effet sur laptitude conduire des vhicules et utiliser des machines na t observ.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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