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MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)


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Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à sévères.


Contre-indications

· Hypersensibilité connue au tramadol ou à l’un des excipients.
· Intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques opioïdes...).
· Traitement concomitant ou au cours des 2 dernières semaines par les IMAO (voir rubrique 4.5).
· Traitement concomitant par linézolide (voir rubrique 4.5).
· Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (clairance de la créatine < 10 ml/min).
· Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4).
· Le tramadol ne doit pas être administré au cours de l’allaitement si un traitement prolongé (c’est à dire de plus de 2 ou 3 jours) est nécessaire (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

La prise d’alcool pendant le traitement par tramadol est déconseillée.
Un traitement concomitant par carbamazépine est déconseillé (voir rubrique 4.5)
Mises en garde
Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Cependant, une tolérance et une dépendance psychique et/ou physique peuvent se développer lors d’une utilisation au long cours. Des syndromes de sevrage ont été rapportés à doses thérapeutiques avec une fréquence de 1 pour 8000, les cas dépendance et d’abus étant moins fréquents.
Etant donné la possibilité de survenue de d’une dépendance ou d’un syndrome de sevrage, la nécessité de la poursuite du traitement antalgique devra être réévaluée régulièrement. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par MONOTRAMAL L.P. ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.
Le tramadol n’est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
Patients présentant une détresse respiratoire ou prenant des traitements dépresseurs du SNC
La prudence est recommandée lors de l’administration de tramadol chez des patients présentant un risque de détresse respiratoire ou recevant des traitements susceptible d’induire une dépression respiratoire.
Précautions d’emplois
Le tramadol doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients présentant un traumatisme crânien, une hypertension intracrânienne, une insuffisance hépatique ou rénale, un état de choc, une altération de l’état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire.
Le risque de convulsions est accru si la dose de tramadol dépasse la dose quotidienne maximale recommandée (400 mg). Des convulsions ont été rapportées à doses thérapeutiques. Les patients dont l’épilepsie est contrôlée ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu’en cas de nécessité absolue. Il existe un risque accru de convulsions chez les patients prenant d’autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).


Grossesse

Grossesse
Le tramadol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf nécessité absolue. Chez l’homme, il n’existe pas de données suffisantes pour évaluer la sécurité du tramadol chez la femme enceinte.
Comme pour les autres antalgiques opiacés :
· le tramadol franchit la barrière placentaire,
· l’utilisation de chronique de tramadol peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né, quelle que soit la posologie utilisée,
· en fin de grossesse, des posologies élevées, même en cas de traitement bref, peuvent entraîner une détresse respiratoire chez le nouveau-né.
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, mais une foetotoxicité à fortes doses due à une toxicité maternelle.
Allaitement
Le tramadol et ses métabolites ont été détectés en faible quantité dans le lait humain. Un nourrisson est susceptible d’ingérer 0,1 % d’une dose unique administrée à la mère. Une administration unique de tramadol ne nécessite pas en général l’interruption de l’allaitement. En cas d’administration répétée sur plusieurs jours, c’est à dire sur plus de 2 ou 3 jours, l’allaitement devra être interrompu. L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé après l’accouchement (voir rubrique 4.3).


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges. Ils ont été observés chez plus de 10 % des patients.
Troubles du système cardiovasculaire
· peu fréquent (< 1 %) : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
· rare (< 0,1 %) : bradycardie, augmentation de la pression artérielle.
Troubles du système nerveux central et périphérique
· très fréquent (> 10 %) : vertiges
· fréquent (1-10 %) : céphalées, confusion
· rare (< 0,1 %) : modifications de l’appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes.
Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d’autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5).
Des convulsions épileptiformes sont survenues principalement après l’administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène ou provoquent l’apparition de convulsions (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Troubles psychiatriques
· rare (< 0,1 %) : hallucinations, confusion, troubles du sommeil et cauchemars.
On peut également observer après l’administration de tramadol, dans de rares cas, différents effets indésirables psychiques dont l’intensité et la nature varient d’un patient à l’autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l’humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l’activité (habituellement diminution de l’activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.
Troubles visuels
· rare (< 0,1 %) : flou visuel.
Troubles du système respiratoire
· l’aggravation d’un asthme a été également signalée, bien qu’une relation de causalité n’ait pas été établie.
Troubles gastro-intestinaux
· très fréquent (> 10 %) : nausées
· fréquent (1 - 10 %) : vomissements, constipation, sécheresse de la bouche
· peu fréquent (< 1 %) : irritation gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique, flatulences).
Troubles cutanés et des appendices
· fréquent (1 - 10 %) : sueurs
· peu fréquent (< 1 %) : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).
Troubles du système neuro-musculaire
· rare (< 0,1 %) : faiblesse musculaire
Troubles du système hépato-biliaire :
· dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l’utilisation thérapeutique du tramadol.
Troubles du système urinaire
· rare (< 0,1 %) : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).
Corps entier
· rare (< 0,1 %) : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème de Quincke) et anaphylaxie. Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d’un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
· D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC


Effets sur la conduite

Le tramadol peut entraîner un état vertigineux et/ou une somnolence. Il peut par conséquent avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, même si le mode d’administration a été correctement suivi. Cet effet peut apparaître en début de traitement et être potentialisé par l’alcool et la prise simultanée d’autres dépresseurs du SNC ou d’antihistaminiques. Si les patients ressentent ce type d’effets, il est nécessaire de leur conseiller de ne pas conduire ni d’utiliser de machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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