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MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clarithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l’adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
exacerbations des bronchites chroniques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
Allergie aux macrolides ou à l'un des constituants du médicament.
Association avec :
les alcaloïdes de l’ergot de seigle : (dihydroergotamine, ergotamine),
le cisapride,
la mizolastine,
le pimozide,
le bépridil
(voir rubrique 4.5).
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec :
la bromocriptine, la cabergoline et le pergolide,
le tacrolimus,
l’ébastine,
la toltérodine,
l’halofantrine,
la colchicine.
(voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Des colites pseudo-membraneuses ont été observées avec pratiquement tous les agents anti-infectieux dont les macrolides. Elles peuvent être de gravité modérée ou engager le pronostic vital.
Ne pas associer à d’autres médicaments ototoxiques, et en particulier les aminosides.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d’emploi
Un audiogramme devra être réalisé et une modification posologique envisagée en cas de survenue d’acouphènes ou de baisse de l’acuité auditive.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de la clarithromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'allongement de la demi-vie impose soit un espacement des prises, soit une réduction de la posologie. Dans certains cas une autre présentation de clarithromycine peut être plus adaptée et doit être alors privilégiée.
Chez le sujet âgé, l'allongement de la demi-vie et l'augmentation des Surfaces Sous Courbes des concentrations plasmatiques n'impliquent théoriquement pas de surveillance particulière, compte tenu de la durée courte du traitement (voir rubrique 5.2).
Il convient de penser à la possible résistance croisée entre la clarithromycine et les autres macrolides, et d’autres antibiotiques tels que la lincomycine et la clindamycine.


Grossesse

Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clarithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de grossesses sont rassurantes mais les études chez la souris ont mis en évidence un effet malformatif (fentes palatines) à la dose de 1000 mg/kg.
En cas d’exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale peut être envisagée.
Allaitement
Bien qu’il n’y ait pas de données concernant le passage de la clarithromycine dans le lait maternel, le fait que les macrolides qui ont été étudiés passent dans le lait, indique que le passage de la clarithromycine dans le lait maternel ne peut être exclu.
L’allaitement est possible en cas de prise de clarithromycine, toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de troubles digestifs chez le nouveau-né.
En cas de prise de cisapride par le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l’administration de clarithromycine à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d’interaction chez l’enfant (torsades de pointes).


Effets indésirables

Manifestations digestives : nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée.
Candidose buccale, glossite, stomatite.
Manifestations cutanées allergiques. Des réactions cutanées bulleuses, dont d’exceptionnels érythèmes polymorphes, syndromes de Stevens-Johnson et syndromes de Lyell, ont été rapportées.
Augmentation transitoire des transaminases ASAT-ALAT, pouvant aboutir exceptionnellement à une hépatite cholestatique.
Des cas d’acouphènes et d’hypoacousie, en règle générale réversibles à l’arrêt du traitement, ont été rapportés à une posologie supérieure ou égale à 1 g/jour sur des périodes de traitement prolongées.
De rares cas de dysgueusies ont été rapportés.
Bien qu’aucun lien n’ait pu être formellement établi, des cas de colorations dentaires, habituellement réversibles avec des soins dentaires, ont été rapportés.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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