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MOPRAL 10 mg, microgranules gastrorésistants en gélule


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Indications thérapeutiques

Chez l'adulte :
· Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien associé ou non à une œsophagite, en cas de résistance ou d'inadaptation des traitements de première intention (conseils hygiéno-diététiques, antiacides, alginates).
· Traitement d'entretien des œsophagites par reflux.
· Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter Pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
Chez l'enfant à partir d'un an :
· Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien.


Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
· Co-administration avec l'atazanavir associé au ritonavir (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions particulières d'emploi
· Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
· Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l'oméprazole n'est significativement pas modifiée.
· Insuffisance hépatique : les concentrations plasmatiques sont augmentées et l'élimination est ralentie.


Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.


Effets indésirables

Mopral est bien toléré et les effets indésirables sont généralement bénins et réversibles.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'essais cliniques ou lors de l'utilisation en routine, cependant dans la plupart des cas, aucun lien de causalité avec le traitement par oméprazole n'a été établi.
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante :
Fréquents (≥ 1/100,< 1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100)
Rares (≥ 1/10000,< 1/1000)
Effets gastro-intestinaux
Fréquents : diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, flatulence.
Rares : sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-intestinale.
Système nerveux central et périphérique
Fréquents : céphalées
Peu fréquents : étourdissements, paresthésie, somnolence, insomnie, vertiges.
Rares : confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères.
Effets endocriniens
Rares : gynécomastie.
Système hématopoïétique
Rares : leucopénie, thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie et anémie hémolytique.
Effets hépatiques
Peu fréquents : augmentation des enzymes hépatiques.
Rares : encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère pré-existante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique.
Système musculo-squelettique
Rares : arthralgies, faiblesses musculaires et myalgies.
Peau
Peu fréquents : rash et/ou prurit, urticaire.
Rares : photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, alopécie.
Autres
Peu fréquents : malaise.
Rares : réactions d'hypersensibilité telles que angio-œdème, fièvre, bronchospasme, néphrite interstitielle et choc anaphylactique. Augmentation de la sudation, œdème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et hyponatrémie.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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