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MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose


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Indications thérapeutiques

Adultes
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gêne au niveau supérieur de l'abdomen et régurgitations gastriques.


Contre-indications

MOTILIUM est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Hypersensibilité connue à la dompéridone ou à l'un des excipients de MOTILIUM.
· Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).
MOTILIUM ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive :
· Hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation.


Précautions d'emploi

Les granulés effervescents contiennent du saccharose et peuvent être inappropriés chez les patients souffrant d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Utilisation chez des patients présentant des risques de phénylcétonurie :
Les granulés effervescents contiennent de l’aspartam. Ne pas l’utiliser chez les patients présentant un risque de phénylcétonurie.
Utilisation en période d’allaitement :
La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7 mg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue.
En conséquence, MOTILIUM ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.
Utilisation en cas de troubles hépatiques :
La dompéridone étant fortement métabolisée dans le foie, MOTILIUM ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques.
Insuffisance rénale :
Chez des patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, c’est-à-dire > 0,6 mmol/l), la demi-vie d’élimination de la dompéridone a été rallongée de 7,4 à 20,8 heures, mais les concentrations plasmatiques en produit actif étaient moins élevées que chez les volontaires sains.
Etant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que, lors d’une administration unique, la dose doit être ajustée chez des patients souffrant d’insuffisance rénale. Cependant, en cas d’administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une ou deux prises par jour, en fonction du degré de l’insuffisance rénale, et il est possible que la dose doive être diminuée. Les patients insuffisants rénaux sous traitement prolongé doivent être surveillés régulièrement.
Utilisation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 :
La prise concomitante de kétoconazole par voie orale, d’érythromycine ou d’autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 qui allongent l’intervalle QTc doit être évitée (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).


Grossesse

Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, MOTILIUM ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.
Le médicament est excrété dans le lait maternel des rates allaitantes (en majeure partie sous forme de métabolites: concentrations maximales de 40 ou 800 ng/ml après, respectivement, une administration orale ou intra-veineuse de 2,5 mg/kg). Les concentrations de dompéridone dans le lait maternel des femmes allaitant représentent 10 à 50 % des concentrations plasmatiques correspondantes et ne devraient pas excéder 10 ng/ml. La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait humain est estimée inférieure à 7 μg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue.
En conséquence, MOTILIUM ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), en incluant les cas isolés.
· Troubles du système immunitaire : Très rares (<1/10000) : réactions allergiques incluant anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique, urticaire et œdème de Quincke.
· Troubles du système endocrinien : Rares (>1/10000, <1/1000) : augmentation des taux de prolactine.
· Troubles du système nerveux : Très rares (<1/10000) : effets secondaires extrapyramidaux.
· Affections cardiaques : Allongement de l’intervalle QTc (fréquence inconnue). Très rare (<1/10000) : arythmie ventriculaire.
· Troubles gastro-intestinaux : Rares (>1/10000, <1/1000) : troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères. Très rares (<1/10000) : diarrhée.
· Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : Très rares (<1/10000) : prurit, rash.
· Troubles de la reproduction et des glandes mammaires : Rares (>1/10000, <1/1000) : galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.
L’hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets secondaires neuroendocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.
Les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets secondaires régressent spontanément et complètement à l’arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

MOTILIUM n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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