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MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral


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Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de l’érection d’étiologie essentiellement organique.
En association à d’autres tests lors du diagnostic et de la prise en charge des troubles de l’érection.


Contre-indications

MUSE est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients,
· existence d’une anomalie anatomique du pénis (sténose urétrale distale, hypospadias sévère ou incurvation importante), balanite, urétrite chronique ou aiguë,
· présence d’une affection majorant le risque de priapisme (drépanocytose homozygote ou hétérozygote, thrombocytémie, polyglobulie, myélome multiple, facteur prédisposant à la thrombose veineuse), ou antécédent de priapisme récidivant.
MUSE ne doit pas être utilisé en cas de contre-indication d’une activité sexuelle, par exemple en cas d’instabilité cardio ou cérébrovasculaire.
MUSE ne doit pas être utilisé si la partenaire est enceinte ou susceptible de l’être, sauf si un préservatif est utilisé.
L’usage de MUSE est contre-indiqué chez la femme et l’enfant.


Précautions d'emploi

Avant la mise en route du traitement par MUSE, il convient de rechercher et de traiter toute pathologie médicale responsable des troubles de l’érection.
Lors de la mise en place de MUSE, des erreurs de manipulation peuvent entraîner des abrasions et de légers saignements au niveau de la muqueuse urétrale.
Le risque de saignement urétral est plus élevé chez les malades sous anticoagulants ou présentant une affection hémorragique.
Toute érection persistant pendant 4 heures, voire plus, doit être signalée rapidement au médecin. Pour la conduite à tenir, se référer à la rubrique 4.9. Les essais cliniques réalisés avec MUSE ont montré que la fréquence des cas de priapisme (rigidité pénienne persistant pendant 6 heures ou plus) et d’érection prolongée (rigidité pénienne persistant entre 4 heures et 6 heures) est faible (respectivement <0,1% et 0,3% des malades) ; cependant, il existe un risque potentiel de survenue de tels événements sous traitement pharmacologique.
Une diminution de la posologie ou un arrêt du traitement peut être nécessaire en cas d’apparition d’un priapisme.
Les patients et leurs partenaires doivent être informés que MUSE ne protège pas contre la transmission des maladies sexuellement transmissibles (MST) et leur expliquer les mesures à prendre pour éviter la dissémination des germes responsables de MST, y compris le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
L’utilisation de MUSE n’endommage pas les préservatifs.
MUSE peut apporter de faibles quantités d’alprostadil qui s’ajoutent à la teneur physiologique en PGE1 du sperme : il est donc recommandé d’utiliser une méthode de contraception efficace si la partenaire est en âge de procréer.


Grossesse

MUSE peut apporter de faibles quantités d’alprostadil qui s’ajoutent à la teneur physiologique en PGE1 du sperme.
En cas de grossesse de la partenaire, il convient donc d’utiliser un préservatif au cours des rapports sexuels afin d’éviter une irritation vaginale et d’éliminer le risque d’un effet délétère pour le fœtus.


Effets indésirables

Le tableau ci-dessous indique les événements indésirables les plus fréquents.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par MUSE sont présentés dans le tableau ci-dessous (très fréquent > 1/10; fréquent > 1/100, <1/10; peu fréquent >1/1000, <1/100; rare >1/10000, <1/1000; très rare <1/10000) :

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Système organe


Fréquence


Effet indésirable

Troubles du système nerveux

Fréquent

Céphalées,
sensations vertigineuses

Peu fréquent

Syncope

Troubles vasculaires

Fréquent

Hypotension symptomatique

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané


Peu fréquent

Dilatation des veines des jambes

Très rare

Rash, urticaire

Troubles musculo-squelettiques, systémiques et osseux


Peu fréquent

Douleurs dans les membres inférieurs

Troubles des reins et des voies urinaires


Rare

Infection du tractus urinaire

Très fréquent

Sensation de brûlure urétrale

Fréquent

Saignement urétral de faible abondance

Troubles des organes de reproduction

Très fréquent

Douleurs péniennes

Fréquent

Douleurs testiculaires, sensation de brûlure/démangeaison vaginale (chez la partenaire)

Peu fréquent

Douleurs périnéales

Rare

Erection prolongée / priapisme, troubles péniens (par exemple complications fibrotiques)

Investigations

Peu fréquent

Accélération de la fréquence cardiaque

Une sensation de brûlure ou de prurit vaginal a été observée chez environ 6% des partenaires des patients recevant le principe actif. Ce phénomène peut être lié soit à la reprise des rapports sexuels soit à l’utilisation de MUSE.


Effets sur la conduite

Après administration de MUSE, les patients devront être avertis de la nécessité d’éviter de conduire ou d’entreprendre des travaux susceptibles d’occasionner des blessures en cas de survenue d’hypotension ou de syncope. Chez les patients susceptibles de présenter des épisodes d’hypotension et/ou de syncopes, ces événements ont été observés généralement au cours de l’instauration du traitement, et dans l’heure qui suivait l’administration.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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