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Myfortic 360 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant


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Indications thérapeutiques

Myfortic est indiqué, en association avec la ciclosporine et les corticoïdes, pour la prévention du rejet aigu d'organe chez les patients adultes ayant bénéficié d'une allogreffe rénale.


Contre-indications

Hypersensibilité au mycophénolate sodique, à l'acide mycophénolique ou au mycophénolate mofétil, ou encore à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Pour toute information concernant l’utilisation au cours de la grossesse, l’allaitement et la contraception, voir rubrique 4.6.


Précautions d'emploi

Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs produits en association, y compris Myfortic, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.8). Le risque semble davantage lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné. Dans le cadre des recommandations générales visant à minimiser le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'une crème solaire à indice de protection élevé.
Les patients traités par Myfortic doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement le médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou toute autre manifestation de myélosuppression.
Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Myfortic, présentent un risque accru d’infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d’infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8). La néphropathie associée au virus BK et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC figurent parmi les infections opportunistes. Ces infections sont souvent liées au degré d’immunosuppression élevé et peuvent conduire à des affections graves ou fatales que les médecins doivent prendre en compte dans le diagnostic différentiel des patients immunodéprimés présentant une altération de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques.
Chez les patients traités par Myfortic, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie, qui peut être liée au traitement par le MPA lui-même, aux traitements concomitants, à des infections virales ou à une quelconque association de ces facteurs. Les patients traités par le MPA doivent bénéficier d'une numération de la formule sanguine chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois et une fois par mois pendant le reste de la première année. En cas de survenue d'une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 103/µl), il peut être approprié d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Myfortic.
Les patients doivent être informés qu'au cours du traitement par le MPA, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il convient d'éviter l'utilisation de vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).La vaccination antigrippale peut être bénéfique. Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales relatives à la vaccination contre la grippe.
Comme les dérivés du MPA ont été associés à une incidence accrue d'événements indésirables de nature digestive, y compris de rares cas d'ulcération, de perforation ou d'hémorragie digestive, le MPA doit être administré avec prudence chez les patients qui présentent une pathologie digestive active sévère.
Il est recommandé de ne pas administrer Myfortic en même temps que l'azathioprine, car une telle association n’a pas été étudiée.
En raison de leurs profils pharmacocinétiques différents, le mycophénolate sodique et le mycophénolate mofétil ne peuvent pas être interchangés ou substitués indistinctement.
Myfortic a été administré en association avec la ciclosporine et les corticoïdes. L’expérience de l’utilisation de Myfortic en association avec des traitements d’induction tels que les globulines anti-lymphocytaires ou le basiliximab est limitée. L'efficacité et la sécurité d'emploi de Myfortic en association avec d'autres agents immunosuppresseurs (par exemple le tacrolimus) n'ont pas été étudiées.
Myfortic contient du lactose. Il doit donc être évité chez les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu’une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
L’administration concomitante de Myfortic et des médicaments qui interfèrent avec le cycle entérohépatique, comme la cholestyramine ou le charbon activé, peut entraîner une sous-exposition au MPA et un risque de diminution de l’efficacité.
Myfortic est un inhibiteur de l'IMPDH (inosine monophosphate déshydrogénase). Il doit donc être évité chez les patients qui présentent un déficit congénital rare en hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transférase (HGPRT), tel que le syndrome de Lesch-Nyhan ou de Kelley-Seegmiller.
Le traitement par Myfortic ne doit pas être instauré avant de disposer d'un test de grossesse négatif. Une contraception efficace doit être utilisée avant le début du traitement par Myfortic, pendant le traitement, ainsi qu’au cours des 6 semaines suivant son arrêt (voir rubrique 4.6).


Grossesse

Grossesse
Un traitement par Myfortic ne doit pas être instauré sans disposer d'un test de grossesse négatif. Une contraception efficace doit être utilisée avant le début du traitement par Myfortic, pendant le traitement, ainsi qu’au cours des 6 semaines suivant son arrêt.
Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse.
L’utilisation de Myfortic n’est pas recommandée au cours de la grossesse et doit être réservée aux cas où il n’existe pas d’alternative thérapeutique. Les données concernant l’utilisation de Myfortic chez la femme enceinte sont limitées. Cependant, des malformations congénitales incluant des malformations de l’oreille, c’est-à-dire oreille moyenne/externe anormalement formée ou absente, ont été rapportées chez des enfants de patientes exposées au mycophénolate en association avec d’autres immunosuppresseurs pendant la grossesse. Des études réalisées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Allaitement
Des études chez le rat ont montré que le MPA passe dans le lait maternel. Chez l’être humain, l’excrétion du MPA dans le lait maternel n’est pas connue. Compte tenu du risque d’effets indésirables graves dus au MPA chez l’enfant allaité, Myfortic est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.


Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques contrôlés.
Tumeurs malignes
Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs produits en association, y compris le MPA, sont exposés à un risque accru de lymphome et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.4). Chez les patients transplantés rénaux traités par Myfortic jusqu'à 1 an, des syndromes lymphoprolifératifs ou des lymphomes sont survenus chez 2 patients de novo (0,9 %) et chez 2 patients en traitement d’entretien (1,3 %). Des cancers de la peau autres que des mélanomes sont survenus chez 0,9 % des patients de novo et chez 1,8% des patients en traitement d’entretien ; d’autres types de tumeurs malignes sont survenus chez 0,5% des patients de novo et chez 0,6% des patients en traitement d’entretien.
Infections opportunistes
Tous les patients transplantés encourent un risque accru de développer des infections opportunistes; ce risque augmente avec la charge immunosuppressive totale (voir rubrique 4.4). Les infections opportunistes les plus fréquemment observées chez les transplantés rénaux de novo traités par Myfortic en association avec d'autres immunosuppresseurs dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux suivis pendant 1 an ont été les infections à cytomégalovirus (CMV), les candidoses et les infections à herpès simplex virus. Des infections à CMV (sérologie positive, virémie ou maladie déclarée) ont été rapportées chez 21,6 % des transplantés rénaux de novo et chez 1,9 % des transplantés rénaux en traitement d'entretien.
Patients âgés
Les patients âgés peuvent généralement présenter un risque accru d'effets indésirables liés à l'immunosuppression.
Autres effets indésirables
Le tableau 1 ci-dessous répertorie les effets indésirables, dont la relation de causalité avec Myfortic est possible ou probable, et qui ont été rapportés lors des essais cliniques contrôlés réalisés chez des patients transplantés rénaux au cours desquels Myfortic a été administré à une dose de 1440 mg pendant 12 mois en association avec de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes. Ces effets sont listés par classe de systèmes d’organes conformément à la base de données MedDRA.
Les effets indésirables sont répertoriés selon les catégories suivantes :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 et <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)
Rare (<1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Tableau 1

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Système/organe

Incidence

Effet indésirable

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie, oedème pulmonaire*, extrasystoles ventriculaires*

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Leucopénie



Fréquent

Anémie, thrombocytopénie

Peu fréquent

Lymphocèle*, lymphopénie*, neutropénie*, lymphadénopathie*

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées



Peu fréquent

Tremblement, insomnie*

Affections oculaires

Peu fréquent

Conjonctivite*, vision brouillée*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Toux



Peu fréquent

Congestion pulmonaire*, sifflement*

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Diarrhée



Fréquent

Distension abdominale, douleur abdominale, constipation, dyspepsie, flatulence, gastrite, selles molles, nausées, vomissements



Peu fréquent

Sensibilité abdominale, éructation, hémorragie digestive, halitose*, iléus*, ulcération des lèvres*, oesophagite*, sub-occlusion intestinale*, changement de couleur de la langue*, sècheresse buccale*, reflux gastro-oesophagien*, hyperplasie gingivale*, pancréatite, obstruction du canal de Sténon*, ulcère gastro-duodénal*, péritonite*

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Augmentation de la créatininémie



Peu fréquent

Hématurie*, nécrose tubulaire rénale*, complications urétrales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Alopécie, contusion*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Arthrite*, douleur dorsale*, crampes musculaires

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Anorexie, hyperlipidémie, diabète*, hypercholestérolémie*, hypophosphatémie

Infections et infestations

Très fréquent

Infections virales, bactériennes et fongiques



Fréquent

Infections des voies respiratoires supérieures, pneumonie

Peu fréquent

Infection des plaies, septicémie*, ostéomyélite*

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Peu fréquent

Papillome cutané*, épithélioma basocellulaire,* sarcome de Kaposi*, syndrome lymphoprolifératif, épithélioma spinocellulaire*

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Fatigue, pyrexie



Peu fréquent

Syndrome pseudo-grippal, oedème des membres inférieurs*, douleur, frissons*, soif*, sensation de faiblesse*

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Tests fonctionnels hépatiques anormaux

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Impuissance*

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Rêves anormaux*, perceptions délirantes*


* : effet rapporté uniquement chez 1 patient sur 372
Note : les transplantés rénaux ont été traités par 1440 mg de Myfortic par jour jusqu'à un an. Un profil comparable d'effets indésirables a été observé chez les transplantés rénaux, qu'ils soient de novo ou en traitement d'entretien, l'incidence d'effets indésirables ayant toutefois tendance à être plus faible chez les patients en traitement d'entretien.
D’autres effets indésirables sont imputables aux dérivés de l'acide mycophénolique (y compris le mycophénolate mofétil) et constituent un effet de classe :
Troubles digestifs : colite, gastrite à CMV, perforation intestinale, ulcère gastrique et duodénal.
Troubles liés à l'immunosuppression : infections graves, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, y compris méningite, endocardite infectieuse, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques. Des cas de néphropathie associée au virus BK, ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont Myfortic (voir rubrique 4.4).
Troubles hématologiques : neutropénie, pancytopénie.


Effets sur la conduite

Aucune étude n'a été conduite quant aux effets de Myfortic sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Au vu du mécanisme d'action et des propriétés pharmacodynamiques ainsi que des effets indésirables rapportés, un effet est toutefois peu probable.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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