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NABUCOX 1 g, comprimé dispersible


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du principal métabolite de la nabumétone, l'acide 6-méthoxy-2-naphtyl acétique (6 MNA), de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponible. Elles sont limitées à :
· Traitement symptomatique au long cours :
o des rhumatismes inflammatoires chroniques notamment polyarthrite rhumatoïde,
o de certaines arthroses invalidantes et douloureuses notamment coxarthroses et gonarthroses.
· Traitement symptomatique de courte durée de poussées aiguës d'arthroses.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· à partir du 6ème mois de grossesse (voir rubrique 4.6)
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de nabumétone ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· ulcère gastro-duodénal en évolution,
· insuffisance hépato-cellulaire sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· en l'absence de données suffisantes, la nabumétone ne doit pas être administrée chez l'enfant de moins de 15 ans.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'association avec :
· les anticoagulants oraux,
· d'autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
· l'héparine,
· le lithium,
· le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
· la ticlopidine. (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme.
Comme avec tous les AINS, le traitement par la nabumétone ne pourra être instauré chez les sujets présentant des antécédents d'œsophagite, de gastrite, et/ou d'ulcères gastro-duodénaux qu'après s'être assuré de la guérison complète de ces affections. Comme avec tous les AINS, l'administration au long cours est associée à un accroissement du risque d'effets indésirables au niveau de la sphère digestive.
Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
Des réactions cutanées sévères et des allergies mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire avec tous les AINS. Il y a lieu de remettre en cause la poursuite du traitement par nabumétone en présence d'effets indésirables cutanéo-muqueux.
La survenue de symptômes évoquant une atteinte hépatique doit faire pratiquer un dosage des transaminases. En cas d'élévation de leur concentration et à plus forte raison en cas d'ictère, le traitement doit être interrompu de façon définitive et la réadministration est à proscrire.
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
· sujets âgés,
· médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),
· hypovolémie quelle qu'en soit la cause,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale chronique,
· syndrome néphrotique,
· néphropathie lupique,
· cirrhose hépatique décompensée.
Rétention hydro-sodée
Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Précautions d'emploi
Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS.
Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragilisés, qui nécessitent donc une surveillance accrue, comme avec les autres AINS. Chez le sujet âgé dont la fonction rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment altérées, la prudence est de rigueur et il est conseillé de ne pas dépasser la dose de 1 gramme par jour.
Le traitement par la nabumétone doit être interrompu en cas d'apparition d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive.
Il convient de surveiller la diurèse, l'apparition d'œdèmes des membres inférieurs et la fonction rénale pendant le traitement, chez certains sujets à risque: sujets âgés, sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive, de cirrhose, de syndrome néphrotique ou d'insuffisance rénale, malades sous diurétiques, ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure responsable d'hypovolémie.
Il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, même en cas d'effet thérapeutique insuffisant, ni associer le traitement à un autre AINS et aux salicylés en raison du risque d'augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé.


Grossesse

Grossesse
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du 3e trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
· le fœtus à :
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.
· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6e mois.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Gastro-intestinaux
Des manifestations gastro-intestinales bénignes à type de dyspepsies, diarrhée, nausées, douleurs abdominales ou épigastriques, flatulences, constipation sont le plus souvent observées. Plus rarement des troubles graves à type de perforations, ulcères, saignements ont également été notifiés.
Rénaux
· Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubrique 4.4 et 4.5).
· Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
· Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.
Neurologiques
Possibilité de céphalées, vertiges, troubles du sommeil.
Réactions d'hypersensibilité
· dermatologiques : rash, urticaires et possibilité d'aggravation d'urticaire chronique, prurit, réactions de photosensibilité et chute de cheveux. De rares cas d'atteintes bulleuses (syndromes de Stevens Johnson et Lyell) ont été rapportés.
· respiratoires : possibilité de survenue de crise d'asthme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS),
· générales : possibilité de survenue d'œdème de Quincke.
Hématologiques
La nabumétone est susceptible d'entraîner des anémies, des perturbations de la lignée blanche (leucopénie) et des thrombopénies.
Hépatiques
Des élévations des enzymes hépatiques, le plus souvent transitoires et réversibles ont été observées. Des atteintes hépatiques plus sévères (ictère, hépatites graves ou fatales) ont été très rarement rapportées.


Effets sur la conduite

Il est conseillé de prévenir les conducteurs de véhicule ou utilisateurs de machine de la survenue possible de vertiges en début de traitement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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