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NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral


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Indications thérapeutiques

· Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre. Expulsion du contenu utérin en cas d'avortement incomplet, môle hydatiforme ou mort fœtale in utero.
· Dilatation du col préalablement à une interruption de grossesse du premier trimestre (voir rubrique 4.3).
· Hémorragie du post-partum par atonie utérine résistant à un traitement de première intention par l'ocytocine.


Contre-indications

· utérus cicatriciel,
· antécédents et affections cardio-vasculaires (angine de poitrine, syndrome ou maladie de Raynaud, troubles du rythme, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle),
· lésions cardiaques préexistantes (même en l'absence de signes de décompensation),
· bronchite asthmatiforme aiguë ou antécédents d'asthme sévère,
· antécédents thrombo-emboliques (embolie pulmonaire, phlébite),
· troubles graves de la fonction hépatique ou rénale,
· diabète décompensé,
· antécédents comitiaux,
· glaucome,
· thyréotoxicose,
· infections gynécologiques aiguës,
· colite ulcéreuse, ulcère gastrique,
· thalassémie, drépanocytose,
· autres pathologies graves,
· femme en fin de grossesse (voir rubrique 4.6),
· en association avec la méthylergométrine,
· hypersensibilité au sulprostone ou à l'un des excipients.
Dans l'indication dilatation avant IVG au cours du 1er trimestre de la grossesse.
En raison de la possibilité d'alternative instrumentale comportant un faible niveau de risque pour les grossesses jusqu'à 12 semaines, il est important de respecter impérativement les contre-indications suivantes:

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· Femmes fumeuses ou ayant arrêté de fumer depuis moins de deux ans.
· Femmes de plus de 35 ans.

Dans l'indication hémorragie du post-partum par atonie utérine:
· Dans le cas où le risque vital maternel peut être mis en jeu, les contre-indications habituelles deviennent relatives.


Précautions d'emploi

Mises en garde

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Nalador doit être utilisé en perfusion IV exclusivement.
Ne pas injecter en bolus.

L'augmentation des doses n'augmente pas l'efficacité thérapeutique, mais conduit à plus d'effets indésirables.
La voie IV permet un meilleur contrôle posologique et présente l'avantage d'une voie veineuse immédiatement accessible.
Eviter une pénétration intra-artérielle.
Accidents cardio-vasculaires:
· Accidents: quelques cas d'accidents cardio-vasculaires graves parfois mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés. Ils sont liés à la survenue de spasmes coronaires.
· Conditions de survenue: ces accidents ont jusqu'à présent toujours été rapportés chez des femmes de plus de trente ans et/ou fumant plus de 10 cigarettes par jour, après administration de sulprostone à partir de doses de 250 μg. Ces spasmes sont favorisés par le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
· Conduite à tenir: en cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artérielle importante, collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance), un ECG doit être effectué immédiatement. En cas de confirmation électrocardiographique du diagnostic de spasme coronaire, il convient d'utiliser, dans les meilleurs délais, des dérivés nitrés ou antagonistes du calcium injectables, ce type d'accidents ne relevant pas d'un traitement antithrombotique.
· Prévention: pour réduire la survenue d'accidents cardio-vasculaires, il convient de respecter scrupuleusement les contre-indications (voir rubrique 4.3).
Demander impérativement aux patientes de s'abstenir de fumer pendant les jours précédents l'administration de sulprostone.
Outre le tabagisme et l'âge des patientes: prendre en compte les autres facteurs de risques cardio-vasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité).
Administration sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni d'un équipement de réanimation et de monitorage permettant de traiter sans délai un éventuel accident.
Contrôler impérativement fréquemment les fonctions respiratoires et circulatoires pendant l'administration et dans les heures qui suivent.
Toujours procéder à une vérification de la vacuité utérine même si l'avortement semble complet.
Dans la mesure où une hémorragie du post-partum par atonie utérine peut représenter une menace du pronostic vital il y a lieu d'évaluer soigneusement, au cas par cas, le rapport bénéfice / risque de l'administration de sulprostone.
Si l'hémorragie utérine ne peut être maîtrisée par ce traitement, d'autres mesures thérapeutiques doivent être prises et le diagnostic éventuellement reconsidéré.
Tout traitement entrepris par Nalador doit s'achever par une interruption de grossesse, en raison d'effets secondaires possibles sur le fœtus.


Grossesse

Grossesse
Ce produit ne doit pas être utilisé pour provoquer l'accouchement en fin de grossesse, si l'enfant est viable, en raison du risque de souffrance fœtale.
Allaitement
On ignore si le sulprostone est excrété dans le lait maternel.


Effets indésirables

Le tableau ci-dessous répertorie les réactions indésirables selon les classes de systèmes d'organes définies par la base de données MedDRA. Les fréquences indiquées sont basées sur les informations de pharmacovigilance et l'expérience accumulée sur Nalador (les publications, notamment).

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Classe de systèmes d'organes

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1,000, < 1/100

Rare ≥ 1/10,000, < 1/1,000

Très rare < 1/10 000

Affections du système nerveux







Somnolences, céphalées



Affections cardiaques







Bradycardie

Spasmes coronariens, ischémie myocardique

Affections vasculaires



Baisse de la pression artérielle







Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales







Œdème pulmonaire, augmentation de la pression artérielle pulmonaire, bronchocons-triction



Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Spasmes gastriques (épigastriques et mésogastriques), diarrhées







Spasmes gastriques (épigastriques et mésogastriques), diarrhées









Dérèglement passager de l'équilibre des fluides et des électrolytes (excrétion des électrolytes)

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales





Rupture utérine





Troubles généraux et anomalies au site d'administration



Fièvre, augmentation de la température corporelle







Le terme MeDRA le plus souvent approprié pour décrire chaque réaction et ses synonymes ainsi que les affections liées est utilisé.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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