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nalbuphine aguettant 20mg/2ml, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.


Contre-indications

hypersensibilit la nalbuphine,
syndrome chirurgical abdominal : la nalbuphine peut en modifier les symptmes. Il est dconseill d'utiliser ce mdicament tant que le diagnostic n'est pas tabli,
administration chez l'enfant de moins de 18 mois,
association aux morphinomimtiques agonistes purs (cf. 4.5 Interactions avec d’autres mdicaments et autres formes d’interactions),
allaitement (except lors de l’utilisation au cours de l’accouchement).


Précautions d'emploi

Mises en garde
La possibilit de dpendance physique et psychique et de tolrance au cours des traitements prolongs est possible comme avec d'autres drivs morphiniques. Le risque d'utilisation abusive est faible en raison des importantes proprits antagonistes de la nalbuphine. L'arrt brutal d'un traitement prolong peut entraner un syndrome de sevrage.
Il est dconseill d'administrer le produit chez des patients ambulatoires en raison des risques de somnolence diurne.
Utilisation obsttricale (cf. Chapitre Grossesse et Allaitement).
Au cours du travail, la nalbuphine doit tre utilise sous stricte surveillance mdicale chez les femmes prsentant une dilatation du col infrieure ou gale 4 cm. Dans ce cas, la voie I.V. doit tre vite.
Prcautions d'emploi
La nalbuphine possde des effets de dpression respiratoire trs modrs. Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.
La nalbuphine doit tre utilise avec prcaution chez les patients prsentant un traumatisme crnien et une hypertension intracrnienne.
En raison du mtabolisme hpatique et de l'limination rnale du produit, il est conseill de diminuer les doses chez les insuffisants hpatiques et rnaux.
Chez des sujets morphinodpendants, ou ayant t rcemment traits par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des proprits antagonistes de la nalbuphine.
Ce mdicament contient 5,20 mg de sodium par ampoule de solution injectable : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
Sportifs: L’attention des sportifs doit tre attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopages.


Grossesse

Grossesse
Aspect tratogne :
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif de la nalbuphine lorsqu’elle est administre pendant le premier trimestre de la grossesse.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la nalbuphine pendant la grossesse.
Aspect foetotoxique :
Comme avec tout morphinique, un traitement maternel chronique, notamment en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage nonatal. En fin de grossesse, des posologies leves, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez l’enfant de mre traite.
Aspect obsttrical :
En cas d’utilisation de la nalbuphine pendant le travail, une dpression respiratoire, mme retarde, a t observe chez le nouveau-n. En consquence, la posologie maximale ne doit pas dpasser 20 mg par voie intramusculaire, et une surveillance nonatale, notamment respiratoire, doit tre envisage.
La nalbuphine est viter au cours des grossesses risque, notamment en cas de prmaturit ou de gemellit.
Allaitement
La nalbuphine passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de drivs morphiniques doses supra-thrapeutiques.
En consquence, l’allaitement est contre-indiqu en cas de traitement chronique par ce mdicament.
Dans le cadre de l’utilisation obsttricale, l’allaitement est possible.


Effets indésirables

Non document


Effets sur la conduite

Ce produit est incompatible avec la conduite de vhicules ou l'utilisation de machines. (cf.4.4 Mises en garde spciales et Prcautions particulires d’emploi).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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