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NALBUPHINE MERCK 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.)


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Indications thérapeutiques

Douleurs intenses, en particulier:
Chez l'adulte:
o douleurs post-opratoires,
o douleurs noplasiques,
o douleurs obsttricales (voir rubrique 4.6),
o douleurs de l'infarctus du myocarde.
Chez l'enfant de plus de 18 mois:
o douleurs post-opratoires,
o douleurs noplasiques.


Contre-indications

Hypersensibilit la nalbuphine.
Syndrome chirurgical abdominal: la nalbuphine peut en modifier les symptmes. Il est dconseill d'utiliser ce mdicament tant que le diagnostic n'est pas tabli.
Administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois.
Association aux morphinomimtiques agonistes purs (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spciales
La possibilit de dpendance physique et psychique et de tolrance au cours des traitements prolongs est possible comme avec d'autres drivs morphiniques. Le risque d'utilisation abusive est faible en raison des importantes proprits antagonistes de la nalbuphine. L'arrt, brutal d'un traitement, prolong peut entraner un syndrome de sevrage.
Il est dconseill d'administrer le produit chez des patients ambulatoires en raison des risques de somnolence diurne.
Utilisation obsttricale (voir rubrique 4.6).
Prcautions d'emploi
La nalbuphine possde des effets de dpression respiratoire trs modrs. Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.
La nalbuphine doit tre utilise avec prcaution chez les patients prsentant un traumatisme crnien et une hypertension intracrnienne.
En raison du mtabolisme hpatique et de l'limination rnale du produit, il est conseill de diminuer les closes chez les insuffisants hpatiques et rnaux.
Chez des sujets morphinodpendants, ou ayant t rcemment, traits par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des proprits antagonistes de la nalbuphine.


Grossesse

Grossesse
L'innocuit de la nalbuphine pendant la grossesse n'a pas t tablie. Cependant, des exprimentations faites chez l'animal n'ont pas rvl d'effets embryotoxiques ni tratognes.
L'utilisation du produit chez la femme enceinte se fera en fonction de l'valuation bnfice/risque.
En l'absence de donnes cliniques sur l'administration du produit au moment du travail chez les mres toxicomanes, la possibilit d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-n ne doit pas tre exclue.
Accouchement: une dpression respiratoire mme retarde a pu tre observe chez le nouveau-n lors de l'utilisation obsttricale de la nalbuphine (voir rubrique 4.2).
La nalbuphine est viter au cours des grossesses risque, notamment en cas de risque de prmaturit ou en cas de gmellarit.
L'utilisation de nalbuphine au cours de l'accouchement implique une surveillance mdicale stricte, en raison de la survenue possible d'une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
Allaitement
La nalbuphine passe dans le lait maternel. Aucun effet indsirable n'a t observ chez l'enfant, car les taux sanguins de la nalbuphine sont trop faibles.


Effets indésirables

Le plus frquent est la somnolence. On peut galement observer: vertiges, nauses, vomissements, sueurs, scheresse de la bouche, cphales.
Plus rarement: troubles de l'humeur, troubles visuels, bouffes de chaleur, sdation, crampes abdominales.
Des effets de type psychomimtiques ont t rapports de faon tout--fait exceptionnelle.
Dpression respiratoire chez le nouveau-n au cours de l'utilisation obsttricale qui peut-tre de longue dure ou retarde (voir rubrique 4.6).


Effets sur la conduite

Ce produit est incompatible avec la conduite de vhicules ou l'utilisation de machines. (voir rubrique 4.4 Mises en garde).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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