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NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· A partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6)
· Hypersensibilité avérée au fénoprofène et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine
· Ulcère gastro-duodénal en évolution
· Insuffisance hépato-cellulaire sévère
· Insuffisance rénale sévère
· Antécédents de néphropathie interstitielle aux AINS.
Ce médicament est généralement déconseillé:
· En association avec les autres AINS (y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte), les anticoagulants oraux l'héparine, le lithium, le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine et la ticlopidine (voir rubrique 4.6)
· En cas d'allaitement.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
· En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive. En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
· Le fénoprofène doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant in risque infectieux même bien contrôlé; en effet:
o le fénoprofène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre les infections,
o le fénoprofène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.
· Ce médicament contient un agent azoïque: la laque aluminique de jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
· La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
· Le fénoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive...).
· En cas de modification du bilan hépatique avec élévation des transaminases, des LDH et des phosphatases alcalines, il est recommandé d'arrêter le fénoprofène.
· Sujet âgé: il peut être nécessaire de réduire la posologie chez ces patients.
· En début et en cours de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie. Une réduction posologique peut être envisagée chez ces patients afin d'éviter une accumulation excessive de fénoprofène.
· Des œdèmes périphériques sont parfois observés avec le fénoprofène, notamment chez les patients insuffisants cardiaques ou hypertendus.
· La sécurité d'emploi du fénoprofène n'a pas été établie chez les patients présentant des troubles auditifs, aussi une vigilance accrue est recommandée (tests auditifs) spécialement si le traitement est prolongé;
· Le fénoprofène réduit l'agrégation plaquettaire, les patients susceptibles d'être affectés par un allongement du temps de saignement devront être étroitement surveillés.
· Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.


Grossesse

Grossesse
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours de 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· le fœtus à:
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.
· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6 mois.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

· Effets gastro-intestinaux: ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsie, troubles du transit, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
· Réactions d'hypersensibilité:
o dermatologiques: éruptions, rash, prurit, œdème,
o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
· Effet sur le système nerveux central: les plus fréquents sont, céphalées et somnolence, plus rarement lipothymies, tremblements, confusion et insomnie.
· Effets sur le rein: néphrite interstitielle avec syndrome néphrotique, précédée par l'apparition d'une fièvre, d'arthralgies, d'un rash cutané, d'une oligurie, une hyperazotémie, pouvant évoluer vers l'anurie. Un diagnostic précoce avec arrêt du médicament peut permettre une guérison. Plus fréquemment sont observés, dysurie, cystite, hématurie, œdèmes périphériques.
· Autres:
o quelques cas rares de troubles de la vue ont été rapportés,
o hypoacousie, acouphènes,
o palpitations, tachycardie,
o purpura, échymoses,
o asthénie,
o dyspnée.
· Quelques modifications biologiques ont pu être observées:
o hématologiques: granulopénie, thrombopénie, anémie aplasique et hémolytique.
o hépatiques: augmentation des transaminases, des phosphatases alcalines, des LDH.


Effets sur la conduite

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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