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naloxone aguettant 0,4mg/ml, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Traitement des dpressions respiratoires secondaires aux morphinomimtiques en fin dintervention chirurgicale but thrapeutique ou diagnostique.
Diagnostic diffrentiel des comas toxiques.
Traitement des intoxications secondaires des morphinomimtiques.
Confirmation de la non-dpendance aux opiacs chez le toxicomane sevr depuis suffisamment longtemps (voir rubrique 4.4) comme pralable ventuel la mise en route dun traitement par un antagoniste morphinique de longue dure daction (voir naltrexone).


Contre-indications

Hypersensibilit la naloxone.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Chez les sujets en tat de dpendance aux opiacs, la leve brutale et complte des effets morphiniques peut provoquer un syndrome de sevrage. La naloxone sera donc administre des doses progressives, (voir rubrique 4.2). Lvaluation ventuelle de la non-dpendance aux opiacs chez le toxicomane sevr pour lequel on envisage un traitement par un antagoniste morphinique de longue dure daction (voir naltrexone) ne doit tre effectue:
quaprs une priode darrt suffisante du morphinique (de lordre de 5 7 jours pour lhrone et dau moins 10 jours pour la mthadone).
quaprs avoir vrifi labsence dlimination de substances morphiniques dans les urines du malade.
Prcautions d'emploi
La naloxone doit tre administre avec prudence chez les malades atteints daffections cardiovasculaires graves. La brutale rversion des effets hmodynamiques des morphinomimtiques peut entraner une hypertension artrielle et une tachycardie.
La naloxone ayant une dure daction assez courte (30 minutes en moyenne par voie I.V.) le malade doit faire lobjet dune surveillance gnrale attentive jusqu ce que tout risque de remorphinisation ait t cart. Cette surveillance est galement ncessaire en raison de la survenue ventuelle de dpression respiratoire secondaire dans le cas o le morphinomimtique a une dure daction suprieure celle de la naloxone. Dans ce cas, lutilisation de la perfusion permet de prolonger laction de la naloxone.
Les meilleurs critres de surveillance sont la frquence respiratoire, la ventilation/minute apprcie par la spiromtrie, la pCO2 et le diamtre pupillaire: ce dernier, en particulier, est un bon tmoin clinique de laction de la naloxone.
Lorsque la rponse clinique est en faveur dune intoxication par les morphinomimtiques, ne pas oublier la possibilit de prise conjointe dautres mdicaments ou toxiques (alcool, benzodiazpines, barbituriques).
Ce mdicament contient 0,154 mmol soit 3,5 mg de sodium par ml de solution injectable : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod, strict.


Grossesse

Grossesse
Chez lanimal, le rsultat des tudes na pas mis en vidence deffet tratogne. Dans lespce humaine, le risque nest pas connu. Par consquent, par mesure de prudence, la naloxone ne sera administre aux femmes enceintes quen cas de ncessit absolue.
Allaitement


Effets indésirables

Des frissons, une hyperventilation, des vomissements, une agitation, une anxit ont t quelquefois signals: ils correspondent lutilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reu des morphinomimtiques.
A de trs fortes doses, des cas dhypertension artrielle et ddme pulmonaire ont t rapports lors de lutilisation de naloxone en fin dintervention chirurgicale, chez des patients prsentant le plus souvent des antcdents cardio-vasculaires ou recevant des mdicaments ayant des effets cardio-vasculaires indsirables.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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