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NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

Traitement adjuvant utilisé comme aide au maintien de l'abstinence chez les patients alcoolodépendants, dans le cadre d'une prise en charge globale comprenant un suivi psychologique.


Contre-indications

Naltrexone ne doit pas être administré chez les patients présentant une hépatite aiguë, une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère.
Naltrexone ne doit pas être administré chez les patients dépendants aux opiacés et consommateurs actuels d'opiacés en raison du risque d'apparition d'un syndrome de sevrage aigu.
Naltrexone ne doit pas être administré chez les patients pour lesquels la recherche d'opiacés s'est avérée positive, ou ceux ayant refusé le test à la naloxone.
Naltrexone ne doit pas être administré chez les patients présentant une hypersensibilité à la naltrexone ou à l'un des excipients.


Précautions d'emploi

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Les données expérimentales et cliniques sur l'effet de la naltrexone sur la pharmacocinétique d'autres substances sont pour l'instant limitées. La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de naltrexone et de médicaments présentant un index thérapeutique étroit et une surveillance particulière est recommandée (voir rubrique 4.5).
Conformément à la réglementation nationale, la prescription initiale pourra éventuellement être réservée à un médecin expérimenté dans la prise en charge de la dépendance alcoolique.
Il n'est pas rare de constater une insuffisance hépatique chez les patients consommateurs excessifs d'alcool.
Des anomalies des tests hépatiques sous naltrexone ont été rapportés chez des patients obèses et âgés recevant des posologies (jusqu'à 300 mg/j) supérieures à celles préconisées dans le traitement de la dépendance alcoolique. Des contrôles de la fonction hépatique doivent être réalisés avant et pendant le traitement. Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant une élévation des enzymes hépatiques sériques de plus de trois fois les valeurs normales et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Durant le traitement par Naltrexone, la prise en charge de la douleur doit se limiter aux analgésiques non-opiacés.
Les patients doivent être avertis que la levée du blocage induit par la naltrexone, au moyen de doses d'opiacés accrues, entraînera un risque d'intoxication aiguë aux opiacés à l'arrêt de la naltrexone, potentiellement fatale. Une sensibilité accrue aux opiacés au décours du traitement par Naltrexone n'est pas exclue.
Un test à la naloxone est recommandé pour détecter l'existence d'une consommation d'opiacés; un syndrome de sevrage induit par la naloxone sera de plus courte durée qu'un syndrome de sevrage induit par Naltrexone (naltrexone).
La procédure du test à la naloxone est la suivante:
· Injection intraveineuse de 0,2 mg de naloxone.
· En l'absence d'effet indésirable au bout de 30 secondes, une nouvelle injection de 0,6 mg de naloxone peut être faite.
· Le patient doit être observé sans interruption pendant 30 minutes pour s'assurer de l'absence de tout signe décelable de syndrome de sevrage.
Les patients doivent être mis en garde contre l'utilisation d'opiacés (par exemple opiacés contenus dans des médicaments contre la toux, le traitement symptomatique des rhumes, ou certains antidiarrhéiques, etc…) au cours du traitement par la naltrexone. Au cas où l'état du patient nécessiterait un traitement par opiacés, par exemple analgésie ou anesthésie en situation d'urgence, la dose d'opiacés nécessaire à l'obtention de l'effet thérapeutique recherché peut dépasser les doses usuelles. Dans ce cas, la dépression respiratoire sera plus profonde et de durée prolongée. Des symptômes liés à la libération d'histamine (diaphorèse, démangeaisons et autres manifestations cutanéo-muqueuses) sont également favorisés. Une surveillance particulière du sujet est alors nécessaire.


Grossesse

Grossesse
Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de Naltrexone pendant la grossesse.
Les études réalisées chez le rat et le lapin ont mis en évidence un effet embryotoxique à des doses 140 fois supérieures à la dose thérapeutique chez l'Homme.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Naltrexone ne sera administré chez la femme enceinte que si, de l'avis du prescripteur, les effets bénéfiques potentiels surpassent les risques éventuels.
Allaitement
Le passage de la naltrexone et de son métabolite actif le 6-bêta-naltrexol dans le lait maternel n'est pas connu. Naltrexone ne sera administrée au cours de l'allaitement que si, de l'avis du prescripteur, les effets bénéfiques potentiels surpassent les risques éventuels.


Effets indésirables

Très fréquents (> 10 %)

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Classification MedDRA

Symptômes

Troubles gastro-intestinaux

Douleurs abdominales, crampes abdominales



Nausées, vomissements

Troubles généraux et réactions locales au site d'administration

Faiblesse

Troubles de l'appareil musculo-squelettique

Arthralgies, myalgies

Troubles neurologiques

Céphalées



Troubles du sommeil



Agitation, nervosité

Fréquents (< 10 %)
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Classification MedDRA

Symptômes

Troubles de l'œil

Augmentation des sécrétions lacrymales

Troubles généraux et réactions locales au site d'administration

Diminution de l'appétit

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée



Constipation

Troubles neurologiques

Soif



Sensations vertigineuses



Frissons



Hypersudation

Troubles psychiatriques

Energie accrue



Abattement



Irritabilité

Troubles de l'appareil génital et du sein

Ejaculation retardée



Baisse de la libido

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Douleur thoracique

Troubles cutanéo-muqueux

Rash cutané

Peu fréquents (> 0,1 % à < 1 %)
Sans objet.
Rares (> 0,01 à < 0,1 % )
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Classification MedDRA

Symptômes

Troubles gastro-intestinaux

Manifestations hépatiques

Troubles psychiatriques

Dépression



Idées suicidaires



Tentative de suicide

Très rares (<0,01 %)
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Classification MedDRA

Symptômes

Troubles sanguins et lymphatiques

Purpura thrombopénique idiopathique


Effets sur la conduite

Naltrexone peut diminuer les aptitudes mentales et/ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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