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NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au:
· Traitement symptomatique au long cours:
o Des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique.
o De certaines arthroses invalidantes et douloureuses.
· Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des:
o Rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites.
o Arthroses.
o Lombalgies.
o Radiculalgies.
o Affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur.
· Dysménorrhées après recherche étiologique.
Il s'agit d'une thérapeutique d'appoint d'affections non rhumatologiques; les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant, doivent être évalués par rapport au bénéfice attendu.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· A partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).
· Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine.
· Ulcère gastro-duodénal en évolution.
· Insuffisance hépato-cellulaire sévère.
· Insuffisance rénale sévère.
· Enfant de moins de 15 ans et de moins de 50 kg.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec:
· Les anticoagulants oraux.
· D'autres AINS (y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte).
· L'héparine.
· Le lithium.
· Le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine.
· La ticlopidine.


Précautions d'emploi

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente avec la dose ainsi que chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez des patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé; en effet:
· Le naproxène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre l'infection.
· Le naproxène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.
Le naproxène existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
Le naproxène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive...).
Les personnes âgées pouvant présenter un risque plus élevé d'effets indésirables que les patients jeunes:
· Une surveillance clinique et biologique est recommandée, en cas de posologie élevée. Une étude a montré que, chez les personnes âgées, la concentration plasmatique en ion Naproxène libre est doublée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée.
· Une réduction de la posologie doit être envisagée en cas d'altération de la fonction rénale.
Comme le naproxène et ses métabolites sont éliminés en grande partie (95 pour cent) dans les urines par filtration glomérulaire, le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possible doivent être utilisées chez ces patients.
Le naproxène entraîne une diminution de l'agrégation plaquettaire et un allongement du temps de saignement:
· Ceci doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement.
· Les patients présentant des troubles de la coagulation ou traités par des médicaments interférant avec l'hémostase, doivent être surveillés avec attention en cas d'administration de naproxène.
Des œdèmes périphériques modérés ayant été observés chez des patients dont la fonction cardiaque est compromise, une surveillance clinique doit être envisagée.
De rares cas d'effets indésirables ophtalmologiques ayant été rapportés, il est recommandé de pratiquer, si le médecin le juge nécessaire, un examen ophtalmologique chez les patients qui développent sous naproxène des troubles de la vision.
Au cours d'un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la numération et la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:
· Sujets âgés.
· Médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5).
· Hypovolémie quelle qu'en soit la cause.
· Insuffisance cardiaque.
· Insuffisance rénale chronique.
· Syndrome néphrotique.
· Néphropathie lupique.
· Cirrhose hépatique décompensée.
Rétention hydro-sodée
Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie
· Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
· Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) (voir rubrique 4.5).


Grossesse

Grossesse
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· Le fœtus à:
o Une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel).
o Un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.
· La mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement
Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux
· Ont été surtout rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'épigastralgies, souvent légères ou modérées, de nausées, de vomissements, de météorisme abdominal, de dyspepsie, diarrhée, constipation, stomatites ulcéreuses.
· Ont été exceptionnellement observés: ulcères, hémorragies et/ou perforations gastro-intestinales. Ces hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
· Quelques cas isolés d'œsophagites, colites et pancréatites ont également été rapportés.
Réactions d'hypersensibilité
· Dermatologique: rash cutané, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, prurit.
· Respiratoire: asthme. La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
· Générales: œdème de Quincke, vascularite, réactions anaphylactoïdes aux composants.
Réactions cutanées
· Prurit, perte de cheveux, réactions de photosensibilité incluant de rares cas de «pseudoporphyries» ont été observées.
· Purpura, érythème polyphorme, érythème pigmenté fixe, érythème noueux et lichen plan ont été rarement signalés.
· La survenue de dermatoses bulleuses (Stevens-Jonhson et syndrome de Lyell) est tout à fait exceptionnelle.
Effets sur le système nerveux central
· Ont été surtout rapportés: céphalées, vertiges, somnolence.
· Ont également été rapportés: insomnies, difficultés de concentration, troubles de l'idéation, méningites aseptiques.
Manifestations rénales
· Rétention hydrosodée, hyperkaliémie avec possibilité d'œdèmes (voir rubrique 4.4 et voir rubrique 4.5).
· Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
· Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.
Effets ophtalmiques
· Troubles visuels, exceptionnellement papillite, névrite optique rétrobulbaire et œdème papillaire.
Effets sur l'appareil auditif
· Troubles de l'audition, en particulier acouphènes.
Effets cardiovasculaires
· Ont été rapportés des œdèmes périphériques modérés, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise, une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et de l'hypertension.
Effets sur le système respiratoire
· Pneumonies à éosinophiles.
Manifestations hématologiques
· Leucopénie (principalement granulocytopénie), thrombocytopénie, aplasie médullaire et anémie hémolytique.
Manifestations hépatiques
Quelques cas de modifications transitoires et réversibles des paramètres biologiques hépatiques, ictère, exceptionnellement hépatite sévère (dont un cas d'évolution fatale) ont été signalés.


Effets sur la conduite

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles visuels.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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