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NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.


Contre-indications

Ce médicament ne DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· Hypersensibilité au naratriptan ou à l'un des excipients.
· Antécédents d'infarctus du myocarde, pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien, Angor de Prinzmetal, pathologie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.
· Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
· Hypertension artérielle modérée ou sévère, hypertension bénigne non contrôlée.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min) ou insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C).
· Administration concomitante au naratriptan, d’ergotamine, de dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide), de tout autre triptan/agoniste des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT1).


Précautions d'emploi

Le naratriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.
Le naratriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC ou AIT).
La sécurité et l’efficacité du naratriptan administré au cours de la phase d’aura, avant le début de la céphalée migraineuse, reste encore à établir.
Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1, le naratriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d’agonistes 5HT1.
Après administration, la prise de naratriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de naratriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.
Le naratriptan contient un composant sulfamide, aussi il existe un risque théorique de réaction d’hypersensibilité chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides.
La dose recommandée de naratriptan ne doit pas être dépassée.
Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante d’un traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNs). Si un traitement associant le naratriptan et les ISRS/IRSN s’avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l’instauration du traitement, lors de l’augmentation de doses ou lors de l’ajout d’un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).
La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l’association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hyperium perforatum).
L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ce cas, qu'il soit avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux.
Naramig contient du lactose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.


Grossesse

La sécurité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Les études expérimentales animales n'indiquent pas d'effets tératogènes directs. Cependant, des retards d’ossification du fœtus et des effets possibles sur la viabilité de l’embryon ont été observés chez le lapin.
L’administration du naratriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.
Chez la rate allaitante, le naratriptan et/ou ses métabolites apparentés sont excrétés dans le lait. Des effets transitoires sur le développement pré et post-natal de rats nouveau-nés ont été observés uniquement à des niveaux d’exposition maternelle suffisamment supérieurs à l’exposition maximale chez l’homme. Aucune étude n’a été conduite pour déterminer le taux de passage du naratriptan dans le lait de la femme allaitante. Il est recommandé afin de minimiser l’exposition du nouveau-né d’éviter l’allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.


Effets indésirables

Certains symptômes rapportés comme événements indésirables peuvent faire partie de la crise de migraine.
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : fréquents (>1/100 - <1/10), peu fréquents (>1/1000 - <1/100), rares (>1/10000 - <1/1000), très rares (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Rares : réactions anaphylactiques.
Affections du système nerveux
Fréquents : sensation de fourmillement, vertiges, somnolence.
Affections oculaires
Peu fréquents : troubles visuels.
Affections du système cardiaque
Peu fréquents : bradycardie, tachycardie, palpitations.
Très rares : vasospasme des artères coronaires, angine de poitrine, infarctus du myocarde.
Affections du système vasculaire
Très rare : ischémie vasculaire périphérique.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : nausées, vomissements.
Rare : colite ischémique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : rash, urticaire, prurit, œdème facial.
Affections musculosquelettiques et systémique
Peu fréquents : sensations de lourdeur (habituellement transitoires, mais peuvent être intenses et intéresser n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents : sensation de chaleur, de malaise/fatigue.
Peu fréquents : douleur, sensation de pression ou oppression (habituellement transitoires, mais peuvent être intenses et intéresser n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).
Investigations
Peu fréquents : augmentation de la pression artérielle systolique d’environ 5 mmHg et diastolique d’environ 3 mmHg sur une période allant jusqu’à 12 heures après l’administration.


Effets sur la conduite

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
En raison de la survenue d’une somnolence ou d’autres symptômes au cours d’une crise de migraine, la prudence est recommandée aux patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté (par exemple, conduite de véhicule ou utilisation de machines).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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