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NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule


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Indications thérapeutiques

· Prémédication (le plus souvent en IM):
o prémédication des anesthésies générales et loco-régionales,
o prémédication des endoscopies et des explorations cardio-vasculaires,
· Anesthésie générale (le plus souvent en IV lente):
o induction de l'anesthésie générale,
o réalisation d'une narco-analgésie en association aux analgésiques habituels.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· antécédents connus d'hypersensibilité aux benzodiazépines ou à l'un des composants,
· myasthénie,
· collapsus cardio-vasculaire non corrigé,
· enfant de moins de 3 ans en raison de la présence d'alcool benzylique.


Précautions d'emploi

Mises en garde
L'injection IV doit être réalisée en présence d'un anesthésiste ou réanimateur disposant des moyens d'assistance cardio-respiratoire.
Bien qu'aucune étude statistique ne l'ait formellement démontré, la plupart des anesthésistes s'accordent à souligner la nécessité de diminuer les doses d'analgésiques et anesthésiques généraux auxquels le flunitrazépam est associé.
· Une amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise. La possibilité d'actes automatiques est également décrite.
· Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent provoquer des réactions paradoxales:
o insomnie, cauchemars,
o agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, libération d'agressivité,
o idées délirantes, hallucinations, délire oniroïde, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement.
L'enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés. Elles imposent l'arrêt du traitement.
La prise concomitante de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.
Précautions d'emploi
· Ce médicament contient 159 mg d'alcool pour 2 ml de solution diluée. Il est déconseillé chez les personnes souffrant de maladie du foie, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.
· Une attention particulière doit être portée aux personnes atteintes d'insuffisance hépatique, de dépendance alcoolique, d'épilepsie, de troubles cérébraux d'origine traumatique ou médicaux, ainsi qu'aux femmes enceintes et aux enfants.
· En cas d'association avec divers médicaments, notamment les analgésiques, il faudra tenir compte d'une éventuelle possibilité de prolongation des effets hypnosédatifs.
· Eviter l'injection intra-artérielle.
· Il existe une importante variabilité individuelle à l'effet hypnotique; éviter les réinjections intempestives responsables de surdosage.
· L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et au cours de la césarienne (voir rubrique 4.6).


Grossesse

Grossesse
A ce jour, aucun effet malformatif n'est attribué à l'exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse, cependant pour le flunitrazépam les données cliniques sont encore insuffisantes.
En cas de prise d'une benzodiazépine à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits.
L'emploi du flunitrazépam aux doses utilisées dans l'induction d'anesthésie, au cours des césariennes, peut être à l'origine d'effets indésirables maternels et fœtaux (risque d'inhalation chez la mère, dépression respiratoire et hypotonie néo-natale).
Compte tenu de ces données, l'utilisation du flunitrazépam est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et au cours de la césarienne.
Allaitement
Le passage du flunitrazépam dans le lait maternel est faible; toutefois, il est conseillé de suspendre l'allaitement pendant 24 heures après l'anesthésie.


Effets indésirables

Ils sont en rapport avec la dose administrée et la sensibilité individuelle du patient:
· amnésie antérograde (voir rubrique 4.4),
· réactions paradoxales (voir rubrique 4.4) chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets âgées): irritabilité, agressivité, tension, agitation, troubles du comportement,
· prolongation imprévisible de la durée de l'effet hypnotique et sédatif,
· effet dépresseur respiratoire.
Liés à la voie d'administration:
· risque d'apnée en cas d'injection IV rapide,
· douleur au point d'injection (IV-IM),
· possibilité de phlébite.


Effets sur la conduite

Du fait de la somnolence résiduelle importante, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines est formellement contre-indiquée pendant au moins 48 heures après l'administration de NARCOZEP.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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