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NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule


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Indications thérapeutiques

Adulte et enfant de plus de 12 ans
· Anesthésie chirurgicale :
o Bloc péridural en vue d’une intervention chirurgicale, y compris lors des césariennes.
o Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations).
o Bloc périphérique (blocs plexiques et tronculaires).
· Traitement de la douleur aiguë :
o Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus (douleur post-opératoire ou de l’accouchement par voie basse).
o Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltration).
Le chlorhydrate de ropivacaïne existe sous trois concentrations : 2 mg/ml, 7,5 mg/ml et 10 mg/ml.
La ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml est adaptée au traitement de la douleur aiguë (voir rubrique 4.2).


Contre-indications

· Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide.
· Contre-indications générales propres à l'anesthésie péridurale, indépendamment de l’anesthésique local utilisé.
· Anesthésie locorégionale intraveineuse.
· Anesthésie paracervicale obstétricale.
· Hypovolémie.


Précautions d'emploi

Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles. Les patients devant subir un bloc périphérique (majeur) doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc. Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (voir rubrique 4.2) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications comme par exemple une injection sous arachnoïdienne accidentelle qui peut entraîner une rachianesthésie étendue avec apnée et hypotension (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Des cas de convulsions ont été observés le plus souvent après bloc plexique brachial et bloc péridural. Ceci semble être vraisemblablement le résultat d’une injection intraveineuse accidentelle ou d’une absorption rapide à partir du site d’injection.
Les blocs périphériques majeurs peuvent impliquer une administration d’un volume important d’anesthésique local dans les zones très vascularisées, souvent proches de gros vaisseaux où existe une augmentation du risque d’injection intravasculaire et/ou une absorption systémique rapide pouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.
Certaines techniques d'anesthésie locorégionale, telles que l'injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé. Des précautions devront être prises pour éviter de faire des injections dans les zones enflammées.
Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients. Les patients traités par un médicament anti-arythmique de classe III (exemple amiodarone) doivent être étroitement surveillés et un ECG de monitoring peut être envisagé car les effets cardiaques peuvent être additifs.
De rares cas d’arrêts cardiaques ont été rapportés lors de l’utilisation de NAROPEINE en anesthésie « péridurale » ou « bloc nerveux périphérique », en particulier après administration accidentelle intravasculaire chez les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été difficile.
En cas d’arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.
La ropivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère, et les ré-injections limitées en raison d'une élimination retardée.
Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée.
Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l'insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.
Les patients en état d'hypovolémie (quelle que soit l'origine de l'hypovolémie), peuvent développer des hypotensions artérielles soudaines et sévères lors d'anesthésie péridurale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.
Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités de façon concomitante par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP 1A2 comme la fluvoxamine et l’énoxacine (voir rubrique 4.5).
La possibilité d'allergie croisée avec d'autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte.
NAROPEINE contient au maximum 3,7 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.


Grossesse

Grossesse
En dehors de son administration péridurale en obstétrique, il n’y pas de données précises sur l’utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l’animal n’ont pas décelé d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et foetal, l’accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Allaitement
Il n’y a pas de données disponibles sur l’excrétion de la ropivacaïne dans le lait maternel.


Effets indésirables

Généraux
Le profil des effets indésirables de la ropivacaïne est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d'action.
Les effets indésirables liés aux anesthésiques locaux sont très rares en l'absence de surdosage ou d'injection intravasculaire accidentelle. Ils devront être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même ; par exemple une baisse de la pression artérielle et une bradycardie au cours de l'anesthésie péridurale. Les effets d'un surdosage systémique ou d'une injection intravasculaire accidentelle peuvent être graves (voir rubrique 4.9).
Le pourcentage de patients susceptibles de présenter des effets indésirables varie en fonction de la voie d’administration.
Les effets indésirables systémiques ou locaux de NAROPEINE surviennent généralement en cas de surdosage, d’absorption rapide ou d’une injection intravasculaire accidentelle.
Les effets indésirables les plus souvent rapportés : nausées et hypotension sont très fréquents lors de l’anesthésie et de la chirurgie en général et il n’est pas possible de distinguer ceux attribuables à l’état clinique, aux effets attendus du bloc ou à des réactions dues au médicament.
Très fréquents (>1/10) :
· Troubles vasculaires : hypotension
· Troubles gastro-intestinaux : nausées
Fréquents (>1/100) :
· Troubles du système nerveux central et périphérique : céphalées, paresthésie, vertiges.
· Troubles cardiaques : bradycardie, tachycardie.
· Troubles vasculaires : hypertension.
· Troubles gastro-intestinaux : vomissements.
· Troubles rénaux : rétention d’urine.
· Troubles généraux : élévation de température, rigidité, douleur dorsale.
Peu fréquents (>1/1000) :
· Troubles psychiatriques : anxiété.
· Troubles du système nerveux central : symptômes de toxicité sur le système nerveux central (convulsions, convulsions Grand Mal, sensation ébrieuse, paresthésie circumorale péribuccale, engourdissement de la langue, hyperacousie, acouphènes, troubles visuels, dysarthrie, contractions musculaires, tremblements)*.
· Hypoesthésie.
· Troubles vasculaires : syncope.
· Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dyspnée.
· Troubles généraux et anomalies au site d’administration : hypothermie.
Rares (>1/10000) :
· Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions allergiques (réactions anaphylactiques, œdème angioneurotique et urticaire)
· Troubles cardiaques : arrêt cardiaque, arythmie
* Ces symptômes apparaissent généralement en raison d’injection intravasculaire accidentelle, d’un surdosage ou d’une absorption rapide (voir rubrique 4.9 Surdosage).
Complications neurologiques
Une neuropathie et des anomalies médullaires (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir dans rares cas à des séquelles permanentes, ont été associées à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.
Bloc rachidien total : une rachianesthésie totale peut survenir si une dose péridurale est accidentellement administrée en intrathécal.


Effets sur la conduite

Aucune donnée n'est disponible. Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent exercer une influence mineure sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité patente pour le SNC et peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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