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NATISPRAY 0,30 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale


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Indications thérapeutiques

Angor
· Traitement curatif de la crise d'angor.
· Traitement préventif à très court terme (ou précritique) de la crise d'angor.
Œdème aigu du poumon
· En association avec les autres thérapeutiques usuelles.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
· en cas d'hypersensibilité aux dérivés nitrés,
· état de choc, hypotension sévère,
· en association au sildénafil (voir rubriques 4.5 et 4.4 Mises en garde):
o Chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.
o En cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate.
De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas, de s'abstenir de tout traitement nitré. D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de:
· cardiomyopathie obstructive,
· infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë, sauf en cas de signe d'insuffisance ventriculaire gauche,
· hypertension intra-crânienne,
· allaitement.


Précautions d'emploi

Mise en garde
Association de dérivés nitrés au sildénafil
L'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, au sildénafil risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir rubriques 4.5 et 4.3).
Précautions d'emploi
Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques et l'alcool peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez le sujet âgé.


Grossesse

Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.


Effets indésirables

· Céphalées dose-dépendantes.
· Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou exceptionnellement de syncopes.
· Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.
· Troubles digestifs (nausées, vomissements).
· Rares sensations de brûlure sur la zone de pulvérisation.


Effets sur la conduite

En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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