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NAVELBINE 30 mg, capsule molle


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Indications thérapeutiques

La Navelbine orale est indique en monochimiothrapie et en polychimiothrapie dans le traitement du :
cancer du poumon non petites cellules,
cancer du sein mtastatique.


Contre-indications

Ce mdicament est contre-indiqu en cas de :
hypersensibilit connue la vinorelbine ou dautres vinca-alcalodes,
pathologie digestive affectant labsorption de manire importante,
antcdent de rsection chirurgicale tendue de lestomac ou de lintestin grle,
insuffisance hpatique svre indpendante du processus tumoral,
femmes en ge de procrer n'utilisant pas de contraception efficace (cf. rubriques 4.4 et 4.6),
au cours de la grossesse,
allaitement,
taux de neutrophiles infrieur 1500/mm3 ou infection svre actuelle ou rcente (dans les 2 semaines),
en association avec le vaccin contre la fivre jaune (cf. rubrique 4.5)
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec les vaccins vivants attnus, la phnytone et litraconazole.


Précautions d'emploi

Non document


Grossesse

Ce mdicament est contre-indiqu (cf. rubrique 4.3).
Les femmes en ge de procrer sous Navelbine doivent viter toute grossesse et informer immdiatement le mdecin si elles venaient tre enceintes.
Dans les tudes animales de reproduction, NAVELBINE s'est rvle embryoftoltale et tratogne. De fait NAVELBINE capsule molle ne doit pas tre administre lors dune grossesse. Si la grossesse dbute en cours de traitement, une consultation avec un gnticien doit tre propose.
Il ny pas de donnes concernant le passage de NAVELBINE dans le lait maternel. Lallaitement doit tre arrt avant de commencer le traitement avec Navelbine.


Effets indésirables

L'incidence globale des effets indsirables a t dtermine partir d'tudes cliniques au cours desquelles 210 patients (76 patients atteints de cancer bronchique non petites cellules et 134 patientes atteintes de cancer du sein) ont reu le protocole recommand de NAVELBINE capsule molle en monothrapie (trois premires administrations la dose de 60 mg/m/semaine, suivies d'administrations la dose de 80 mg/m/semaine).
Systme hmatopotique
La toxicit limitante est la neutropnie. Une neutropnie de grade 1-2 a t observe chez 24% des patients, et de grade 3 (nombre de neutrophiles compris entre 1000 et 500/mm3) chez 19 % des patients. Une neutropnie de grade 4 (< 500/mm3) a t rapporte chez 23,8% des patients et a t associe une fivre suprieure 38 C chez 2,9 % des patients. Des complications infectieuses ont t observes chez 15,2 % des patients, mais elles n'ont t svres (grade 3-4) que chez 5,2 % d'entre eux.
L'anmie a t frquente, mais gnralement d'intensit lgre modre (69,5 % des patients ont prsent une anmie de grade 1 ou 2, 4,3 % de grade 3 et 0,5 % de grade 4).
Des thrombocytopnies ont t observes, mais elles ont rarement t d'intensit svre (12,9 % des patients ont prsent une thrombocytopnie de grade 1-2).
Systme gastro-intestinal
Des vnements indsirables de nature digestive ont t rapports. Il s'agit des vnements suivants : nauses (grade 1-2: 70,5 % ; grade 3: 8,6 % ; grade 4 : 0,5 %), vomissements (grade 1-2 : 52,9 % ; grade 3 : 4,3 % ; grade 4 : 3,3 %), diarrhes (grade 1-2: 41,9 % ; grade 3: 2,9 %; grade 4: 2,4 %) et anorexies (grade 1-2: 26,7 % ; grade 3: 4,8 % ; grade 4: 1,0 %). Les symptmes d'intensit svre ont t rares.
Un traitement prophylactique tel que les strons par voie orale ou le mtoclopramide peut rduire la frquence de survenue des vomissements.
Une stomatite d'intensit gnralement lgre modre (grade 1-2) est survenue chez 8,7 % des patients.
Une oesophagite a t observe chez 4,8% des patients (grade 3 : 0,5%).
Systme nerveux central et priphrique
Les troubles neurologiques ont gnralement t limits l'abolition des rflexes ostotendineux (12,4 % des patients, grade 1-2) et ils ont rarement t d'intensit svre. Un patient a prsent une ataxie de grade 3 partiellement rversible.
Des troubles neuromoteurs ont t observs chez 10,0% des patients (grade 3: 1,0%).
Une constipation d'origine neurologique a t observe chez 11,3 % des patients (grade 1-2 : 10 %) et n'a que rarement volu jusqu' l'ilus paralytique (1,4 %).
Un pisode d'ilus paralytique issue fatale a t rapport. La prescription de laxatifs peut tre approprie chez les patients qui ont des antcdents de constipation et/ou qui reoivent un traitement concomitant par morphine ou morphinomimtiques.
Peau
Une alopcie peut apparatre progressivement lors dun traitement prolong.
Gnralement d'intensit lgre, elle peut survenir chez 27,1% des patients (grade 1-2).
Autres effets indsirables
Fatigue (grade1-2 : 19,5 % ; grade 3 : 6,7 %), fivre (grade 1-2 :12,4%), arthralgies, en particulier douleurs de la mchoire et myalgies (grade 1-2 : 9,0 %), douleur et en particulier au site de la tumeur grade (1-2 : 5,2%) ont t signales chez les patients recevant NAVELBINE capsule molle.
Par ailleurs la survenue des effets suivants (observs avec ladministration intraveineuse) ne peut tre exclue en cas dutilisation de la vinorelbine orale comme des autres vinca-alcalodes.
Appareil cardio-vasculaire
De rares cas de cardiopathie ischmique (angor, infarctus du myocarde et/ou modifications transitoires de llectrocardiogramme) ont t rapports (cf. rubrique 4.4.)
Foie
Des lvations transitoires des enzymes hpatiques, sans symptomatologie clinique, ont t rapportes.
Appareil respiratoire
Comme avec les autres vinca- alcalodes, l'administration intraveineuse de NAVELBINE a t associe une dyspne, un bronchospasme et de rares cas de pneumopathie interstitielle, en particulier chez les patients traits par NAVELBINE solution injectable en association la mitomycine.
Peau
Rarement, les vinca-alcalodes pourraient induire des ractions cutanes gnralises.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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