Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Mdicaments > NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues mdicales de rfrence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable


Publicit
Indications thérapeutiques

Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le dficit en testostrone a t confirm cliniquement et biologiquement (cf. 4.4 Mises en garde/Prcautions d'emploi).


Contre-indications

NEBIDO est contre-indiqu en cas de:
Cancer de la prostate;
Cancer du sein;
Prsence ou antcdents de tumeurs hpatiques;
Hypersensibilit connue la testostrone ou l'un des excipients.


Précautions d'emploi

L'utilisation de NEBIDO n'est pas recommande chez les enfants et les adolescents.
Le traitement par NEBIDO ne doit tre dbut que si un hypogonadisme (hypo ou hypergonadotrophique) a t confirm et si les autres tiologies pouvant tre l'origine de la symptomatologie ont t exclues. L'insuffisance en testostrone doit tre clairement dmontre par des signes cliniques (rgression des caractres sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthnie, diminution de la libido, dysfonction rectile...) et confirme par 2 dosages spars de testostronmie.
L'exprience de l'utilisation de NEBIDO chez les patients de plus de 65 ans est limite.
Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs normales de la testostronmie en fonction de l'ge. Cependant, il doit tre pris en compte que les valeurs physiologiques de la testostronmie diminuent avec l'ge.
Examen mdical
Avant d'instaurer un traitement par la testostrone, les patients doivent subir imprativement un examen approfondi afin d'carter tout risque de cancer de la prostate prexistant. Une surveillance attentive et rgulire de la prostate et des seins devra tre effectue selon les mthodes usuelles recommandes (toucher rectal et dosage du PSA -antigne spcifique de la prostate), au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostrone et deux fois par an chez les sujets gs et les patients risque (facteurs cliniques ou familiaux).
En plus du suivi de la testostronmie, chez les patients suivant un traitement andrognique long terme, les paramtres biologiques suivants doivent tre contrls rgulirement: hmoglobine, hmatocrite, fonction hpatique.
En raison de la variabilit des rsultats d'analyse entre les diffrents laboratoires, tous les dosages de testostrone doivent tre effectus par le mme laboratoire pour un sujet donn.
Tumeurs
Les andrognes pourraient acclrer l'volution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bnigne de la prostate.
NEBIDO doit tre utilis avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcmie et d'hypercalciurie lies des mtastases osseuses. Il est recommand d'assurer un suivi rgulier de la calcmie chez ces patients.
Rarement, des tumeurs hpatiques bnignes et malignes ont t signales chez des patients recevant un traitement de substitution par la testostrone.
Autres
Chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque, hpatique ou rnale svre ou de pathologies cardiaques ischmiques, le traitement par NEBIDO pourrait entraner une complication svre caractrise par un dme, accompagn ou non d'insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit tre arrt immdiatement. Aucune tude n'a t ralise pour dmontrer l'efficacit et la tolrance de NEBIDO chez les patients souffrant d'insuffisance rnale ou hpatique. Par consquent, NEBIDO doit tre utilis avec prudence chez ces patients.
En rgle gnrale, les restrictions l'utilisation d'injections intramusculaires chez les patients ayant des anomalies acquises ou hrditaires de la coagulation sanguine doivent tre observes.
NEBIDO doit tre utilis avec prudence chez les patients souffrant d'pilepsie et de migraine, leur tat pouvant s'aggraver sous traitement.
Une amlioration de la sensibilit l'insuline peut tre observe chez les patients traits par androgne et ayant des taux plasmatiques de testostrone normaux sous traitement.
Certains signes cliniques de type irritabilit, nervosit, prise de poids, rections prolonges ou frquentes peuvent tmoigner de concentrations sriques d'andrognes trop importantes et ncessiter une adaptation posologique.
Une apne du sommeil prexistante peut s'aggraver sous traitement.
Les athltes recevant un traitement de substitution la testostrone pour hypogonadisme masculin primaire ou secondaire doivent tre informs que ce mdicament contient une substance active susceptible d'entraner une raction positive lors de tests antidopages.
Les andrognes ne sont pas recommands pour dvelopper la masse musculaire des sujets en bonne sant, ni pour augmenter les capacits physiques.
NEBIDO doit tre arrt dfinitivement si des symptmes lis des concentrations sriques d'androgne trop importantes persistent ou rapparaissent en cours de traitement avec le schma d'administration recommand.
Administration
NEBIDO doit tre inject par voie intramusculaire. L'exprience montre que les ractions transitoires (envie de tousser, quintes de toux, dtresse respiratoire), survenant dans de rares cas pendant ou immdiatement aprs l'injection de solutions huileuses, peuvent tre vites si la solution est injecte trs lentement.


Grossesse

NEBIDO n'est pas indiqu chez la femme et ne doit pas tre utilis chez les femmes enceintes ou qui allaitent.


Effets indésirables

L'effet indsirable le plus frquemment observ est la douleur au site d'injection (10 %).
Les effets indsirables suivants, pour lesquels un lien de causalit avec NEBIDO est suspect, ont t observs lors des essais cliniques (selon le systme de classification des systmes de l'organisme et le dictionnaire des termes HARTS):

style='border-collapse:collapse;border:none'>



































Systme de l'organisme

Frquent* (> 1/100, < 1/10)

Digestif

Diarrhe

Systme musculo-squelettique

Douleur au niveau des jambes, arthralgies

Systme nerveux

Vertiges, sudation excessive, maux de tte

Systme respiratoire

Troubles respiratoires

Peau et annexes

Acn, douleurs mammaires, gyncomastie, prurit, affections cutanes

Urognital

Douleur testiculaire, troubles prostatiques

Troubles gnraux et au site d'administration

Hmatome sous-cutan au site d'injection

*En raison de la taille rduite de l'chantillon lors des tudes, la frquence de chacun des vnements indsirables dcrits pour lesquels un lien de causalit a t suggr appartient au minimum la catgorie Frquent (> 1/100, < 1/10).
Les effets indsirables suivants ont t dcrits dans la littrature avec des prparations contenant de la testostrone:
style='border-collapse:collapse;border:none'>











































Systme de l'organisme

Effets indsirables

Troubles sanguins et du systme lymphatique

Rares cas de polycytmie (rythrocytose)

Troubles du mtabolisme et de la nutrition

Prise de poids, modifications au niveau des lectrolytes (rtention de sodium, de chlore, de potassium, de calcium, de phosphates inorganiques et d'eau) lors de traitement forte dose et/ou prolong

Systme musculo-squelettique

Crampes musculaires

Systme nerveux

Nervosit, agressivit, dpression

Systme respiratoire

Apne du sommeil

Troubles hpatobiliaires

Trs rares cas d'ictres et de perturbations des tests de la fonction hpatique

Peau et annexes

Diverses ractions cutanes peuvent survenir telles que: acn, sborrhe et alopcie

Systme reproducteur et troubles mammaires

Altrations de la libido, augmentation de la frquence des rections; un traitement par de fortes doses de prparations base de testostrone interrompt ou rduit frquemment et de manire rversible la spermatogense, ce qui se traduit par une rduction de la taille des testicules; un traitement substitutif la testostrone lors d'hypogonadisme peut, dans de rares cas, induire des rections persistantes et douloureuses (priapisme), des anomalies de la prostate, un cancer de la prostate**, une obstruction des voies urinaires

Troubles gnraux et problmes au site d'administration

L'administration fortes doses ou long terme de testostrone peut occasionnellement augmenter la frquence de rtention d'eau et d'dmes; des ractions d'hypersensibilit peuvent survenir

**Les donnes relatives au risque de cancer de la prostate associ un traitement par la testostrone ne permettent pas de conclure une relation de causalit.


Effets sur la conduite

NEBIDO n'a aucun effet sur l'aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicit