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NEGRAM FORTE ADULTES, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'acide nalidixique. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections urinaires basses aiguës ou récidivantes non compliquées de l'adulte, dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à l'acide nalidixique, à l'un des constituants du médicament ou aux antibiotiques de la famille des quinolones.
· Enfants
· Déficit en glucose-6 phosphate déshydrogénase (G6PD).
· Antécédents convulsifs.
· Porphyrie.
· Allaitement.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Eviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement en raison du risque de photosensibilisation.
Cette spécialité est réservée à l'adulte.
Précautions d'emploi
Il conviendra d'être prudent et d'interrompre le traitement en cas de survenue de signes ou symptômes évoquant une élévation de la pression intra-crânienne, une psychose ou tout autre manifestation neurotoxique.
Si la réponse clinique est jugée inefficace ou si une récidive infectieuse est observée, l'antibiogramme doit être répété. Lorsqu'elle se développe, la résistance à l'acide nalidixique survient généralement dans les 48 heures. Une résistance croisée entre l'acide nalidixique et les autres quinolones telles que l'acide oxolinique ou la cinoxacine a été observée.
En cas d'insuffisance hépatique sévère (en raison du métabolisme hépatique), réduire la posologie.
Ce médicament contient 0,001 g de potassium par comprimé: en tenir compte dans la ration journalière.


Grossesse

Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'acide nalidixique pendant la grossesse.
En effet, les données cliniques bien que rassurantes sont limitées et les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines) chez le rongeur.
Lorsqu'il existe un effet malformatif chez l'animal, il n'est pas systématiquement retrouvé chez l'Homme, cependant, en cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur la face peut être envisagée.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.
Allaitement
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des quinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.


Effets indésirables

· Effets sur le système nerveux central: Céphalées, somnolence, asthénie, lipothymie, vertiges.
· Troubles visuels: Brouillard, halos colorés autour des objets, visions colorées. Ces troubles disparaissent rapidement à l'arrêt du traitement. Ils peuvent être diminués voire supprimés en réduisant la posologie et en fractionnant les prises.
· Troubles neuro-psychiatriques: Des cas de psychoses ou de convulsions de courte durée ont été rapportées, le plus souvent secondaires à un surdosage. Les convulsions ont été observées généralement chez des patients présentant des facteurs prédisposants (notamment épilepsie ou artériosclérose). De rares cas d'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez l'adulte. Ces troubles disparaissent rapidement à l'arrêt du traitement.
· Troubles gastro-intestinaux: douleurs abdominales, diarrhée, vomissement, nausées.
· Manifestations allergiques: rash, prurit, urticaire, éosinophilie, arthralgies avec raideur et gonflement des articulations, exceptionnellement réaction anaphylactoïde, œdème de Quincke ou même choc anaphylactique.
· Manifestations de photosensibilisation à type de réactions phototoxiques sous forme de bulles apparaissant sur les surfaces exposées et cessant à l'arrêt du traitement ou quelques temps après. Leur apparition semble favorisée par l'existence d'une fragilité cutanée. Des bulles peuvent toutefois réapparaître lors d'expositions ultérieures au soleil ou en cas de traumatismes cutanés mineurs jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
· Des cas d'ictère choléstatique, d'acidose métabolique, thrombopénie d'origine allergique, leucopénie, anémie hémolytique (en cas de déficit G6PD) ont été rapportés.


Effets sur la conduite

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de troubles visuels attachés à l'emploi de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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