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NEORAL 25 mg, capsule molle


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Indications thérapeutiques

Greffes d'organes et de tissus:
o prvention du rejet du greffon, y compris dans la phase initiale de transplantation hpatique;
o traitement du rejet chez des patients initialement traits par d'autres protocoles immunosuppresseurs (pour viter les risques associs une immunodpression trop forte).
Greffes de moelle osseuse:
o prvention du rejet aprs greffe;
o traitement prventif ou curatif de la maladie du greffon contre l'hte.
Traitement de deuxime intention des syndromes nphrotiques corticodpendants et corticorsistants avec lsions glomrulaires minimes, ou hyalinoses segmentaires et focales primitives. La ciclosporine peut tre prescrite:
o pour induire et maintenir une rmission;
o pour maintenir une rmission induite par les corticodes permettant le plus souvent la rduction ou la suppression de la corticothrapie.
Formes tendues et svres de psoriasis, en cas d'inefficacit, d'intolrance ou de contre-indications des traitements classiques (puvathrapie, rtinodes, mthotrexate).
Formes svres de dermatite atopique de l'adulte, en cas d'inefficacit, d'intolrance ou de contre-indications des traitements classiques (photothrapie et/ou photochimiothrapie).
Formes actives et svres de polyarthrite rhumatode en cas d'inefficacit, d'intolrance ou de contre-indications des traitements classiques, y compris le mthotrexate.
Uvites intermdiaires ou postrieures non infectieuses svres, menaant la vision, en cas d'chec de la corticothrapie.
Traitement des aplasies mdullaires acquises svres ne pouvant bnficier d'une greffe de moelle osseuse allognique.


Contre-indications

Non document


Précautions d'emploi

Non document


Grossesse

Grossesse
Les tudes effectues chez l'animal n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne mais des effets embryo et ftotoxiques (voir 5.3 Donnes de Scurit Pr-clinique).
En l'absence d'effet tratogne chez l'animal un effet malformatif dans l'espce humaine n'est pas attendu. En effet ce jour les substances responsables de malformations dans l'espce humaine se sont rvles tratognes chez l'animal au cours d'tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique l'utilisation de la ciclosporine sur des effectifs limits n'a apparemment rvl aucun effet malformatif ce jour.
Toutefois des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d'une exposition au cours de la grossesse.
Ont t retrouvs, chez des enfants ns de patientes traites par ciclosporine au long cours, une prmaturit et un retard de croissance intra-utrin; toutefois la part respective du traitement et de la maladie n'est pas value.
En consquence l'utilisation de la ciclosporine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
Allaitement
En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement maternel est dconseill en cas de traitement par la ciclosporine.


Effets indésirables

Effets indsirables frquents
Insuffisance rnale qui peut tre de 2 types:
o aigu, rversible, dose-dpendante, pouvant simuler une crise de rejet chez le transplant rnal,
o nphrotoxicit chronique avec fibrose interstitielle.
Hypertension artrielle.
Elvation transitoire de la bilirubinmie, des phosphatases alcalines et des gamma-GT.
Hypomagnsmie.
Elvation de l'uricmie et ventuellement crise de goutte.
Elvation lgre, rversible des lipides sanguins.
Tremblements des extrmits.
Paresthsies survenant en dbut de traitement et se manifestant par des sensations de brlure des pieds et des mains.
Hypertrichose.
dme du visage et signes de rtention hydrosode (notamment en cas de greffe de moelle osseuse).
Hypertrophie gingivale (favorise par une mauvaise hygine bucco-dentaire et l'utilisation de certaines dihydropyridines).
Troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nauses, vomissements, en raison de la prsence d'un driv de l'huile de ricin; diarrhe, anorexie).
Effets indsirables rares ou exceptionnels
Algies polyarticulaires, manifestations bilatrales et symtriques vocatrices d'algodystrophie, crampes musculaires.
Troubles neurologiques centraux, essentiellement crises convulsives, plus rarement encphalopathie avec syndrome confusionnel, coma, ataxie, troubles visuels rares, rarement dme papillaire, secondaire une hypertension intracrnienne, exceptionnellement ccit corticale.
Neuropathies priphriques, parsies.
Troubles hmatologiques: anmie, thrombocytopnie, plus rarement: syndrome hmolytique et urmique, d'origine microangiopathique (avec anmie et thrombocytopnie).
Acn, alopcie.
Hyperkalimie.
Hpatotoxicit avec ictre et cytolyse.
Pancratite.
Eruption cutane.
Des syndromes lympho-prolifratifs et des tumeurs cutanes ont t rapports, avec une frquence et une distribution comparables celles constates avec d'autres immunosuppresseurs.


Effets sur la conduite

Remarque: Ce traitement contient de l'alcool et peut entraner des effets indsirables pouvant gner la conduite automobile.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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