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NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable


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Indications thérapeutiques

Certaines pré-éclampsies graves mettant en jeu le pronostic vital maternel.
En l'absence de contre-indication, le NEPRESSOL sera administré en association à un bêta-bloquant.


Contre-indications

· Antécédents d'hypersensibilité à l'hydralazine ou à la dihydralazine.


Précautions d'emploi

Mises en garde
En raison du risque de menace voire de mort fœtale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.
En cas de pathologie cardio-vasculaire (insuffisance coronaire, insuffisance cardiaque, tachycardie pré-existante......) ou cérébro-vasculaire, l'indication à l'utilisation du NEPRESSOL injectable sera soigneusement évaluée, en fonction du contexte clinique.
En raison du risque maternel d'hypotension artérielle sévère (majoré en cas d'administration en bolus I.V.) et de troubles de l'excitabilité ventriculaire, l'administration sera si possible conduite:
· sous surveillance de l'électrocardiogramme maternel, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque,
· sous monitorage continu du rythme cardiaque fœtal (risque de décélérations, majoré en cas de retard de croissance in utero).
Précautions d'emploi
· Avant administration, la correction d'une éventuelle hypovolémie sera assurée.
· L'administration se fera sous remplissage vasculaire, si nécessaire.
· Une prudence particulière s'impose en cas d'insuffisance cardiaque associée.


Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la dihydralazine.
Avec l'hydralazine, molécule très voisine, un effet tératogène, variable selon les espèces, a été retrouvé à doses élevées.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'hydralazine ou de la dihydralazine lorsqu'elles sont administrées pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la dihydralazine est déconseillée au cours des deux premiers trimestres de la grossesse.
L'expérience avec l'hydralazine administrée au troisième trimestre de la grossesse n'a apparemment révélé aucun effet fœtotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Il n'existe pas d'observations publiées avec la dihydralazine mais ce médicament a également été administré chez la femme enceinte dans la même indication que l'hydralazine.
En conséquence, l'utilisation de la dihydralazine ne doit être envisagée au cours du troisième trimestre de la grossesse que si nécessaire.


Effets indésirables

Ont été rapportés chez la mère:
· céphalées,
· tachycardie, palpitations, flush, hypotension artérielle, rétention hydrosodée; exceptionnellement, douleurs angineuses, troubles du rythme ventriculaire;
· exanthème, prurit;
· nausées, vomissement.
Chez le fœtus, décélérations du rythme cardiaque fœtal, associées ou non à une bradycardie (notamment en cas de retard de croissance in utero).


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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