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NETROMICINE 100 mg/1 ml, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractères pharmacocinétiques de la nétilmicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées:
· Aux infections à bacilles à Gram négatif définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
· L'association de la nétilmicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations:
o rénales, urologiques et génitales,
o septicémiques et endocarditiques,
o méningées (en y adjoignant un traitement local),
o respiratoires,
o cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),
o articulaires.
· A la prophylaxie des infections post-opératoires pour les résections transuréthrales de prostate.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas:
· d'allergie aux antibiotiques de la famille des aminosides;
· de myasthénie;
· chez les prématurés et nouveau-nés à terme en raison de la présence d'alcool benzylique. En effet l'alcool benzylique peut entraîner une acidose métabolique, une détresse vitale: gasping syndrom avec détérioration de l'état neurologique et défaillance cardiorespiratoire. Le métabolite, l'acide benzoïque, peut déplacer la bilirubine. Ces accidents peuvent être mortels. Les dose-seuils à risque paraissent se situer à 90 mg/kg/jour;
· d'administration simultanée avec d'autres aminosides (voir rubrique 4.5).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé:
· au cours de la grossesse (voir rubrique 4.6),
· en association avec les polymyxines par voie parentérale (voir rubrique 4.5),
· en association avec la toxine botulique (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Chez les sujets porteurs d'anomalie vestibulaire et cochléaire, la nétilmicine ne peut être utilisée que lorsque le bénéfice attendu peut être considéré comme supérieur au risque.
La néphrotoxicité et l'ototoxicité de la nétilmicine imposent les précautions d'emploi suivantes:
· en cas d'insuffisance rénale, n'utiliser la nétilmicine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlés, dans toute la mesure du possible, afin d'éviter de dépasser le seuil toxique pour l'appareil cochléo-vestibulaire ainsi qu'une accumulation sérique et tissulaire qui pourrait aggraver l'insuffisance rénale et/ou entraîner une atteinte ototoxique;
· compte-tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés;
· éviter d'associer la nétilmicine aux diurétiques très actifs et en général à tout produit ototoxique et néphrotoxique.
Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique par ml de solution injectable.
Ce médicament contient 0,53 mg de sodium par ml; en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.


Grossesse

Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité fœtales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.
En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.
Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.
Allaitement
Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement.


Effets indésirables

Néphrotoxicité
Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.
Ototoxicité
Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale pré-existante ou par des associations à des produits ototoxiques.
Allergie
Des réactions allergiques ont été décrites:
· réactions allergiques mineures (rash, urticaire),
· réactions anaphylactiques et bronchospasme en raison de la présence de sulfite, réactions de type anaphylactoïde chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 3 ans en raison de la présence d'alcool benzylique.


Effets sur la conduite

Comme ce traitement est susceptible d'entraîner des troubles de l'équilibre, il convient d'avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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