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NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

· Etats psychotiques aigus.
· Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· hypersensibilité à la propériciazine ou à l'un des autres constituants,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,
· antécédent d'agranulocytose,
· hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten),
· association avec les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du cas du patient parkinsonien.
· (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
· Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.
· Syndrome malin: en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire). Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
· Allongement de l'intervalle QT: les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsade de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT).
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteur pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme:
· bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
· hypokaliémie,
· allongement congénital de l'intervalle QT,
· traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
· En dehors de situation exceptionnelle, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
· La survenue d'un ileus paralytique pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence.
Précautions particulières d'emploi
La surveillance du traitement par propériciazine doit être renforcée:
· chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits;
· en cas d'insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.
L'absorption d'alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l'alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.


Grossesse

Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de la propériciazine.
Chez le nouveau-né, les phénothiazines peuvent parfois être responsables si elles sont poursuivies en fin de grossesse, en particulier à fortes doses:
· de signes liés à ses propriétés atropiniques, qui sont majorés en cas d'association aux correcteurs antiparkinsoniens: tachycardie, hyperexcitabilité, distension abdominale, retard à l'émission du méconium,
· de signes extrapyramidaux: hypertonie, trémulations,
· de sédation.
En conséquence, l'utilisation de la propériciazine est envisageable quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets mentionnés ci-dessus.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.


Effets indésirables

Dès les faibles doses:
Troubles neuro-végétatifs
· Hypotension orthostatique.
· Effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, constipation voire iléus paralytique (voir rubrique 4.4), troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire.
Troubles neuropsychiques
· Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;
· Indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.
A doses plus élevées:
· Dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...),
· Dyskinésies tardives, survenant lors de cures prolongées.
Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
Syndrome extrapyramidal:
· akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
· hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
· akathisie.
Troubles endocriniens et métaboliques
· Hyperprolactinémie: aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.
· Prise de poids.
· Dysrégulation thermique.
· Hyperglycémie, altération de la tolérance au glucose.
Rarement et dose-dépendant:
Trouble cardiaque
· Risque d'allongement de l'intervalle QT.
Plus rarement et non dose-dépendants:
Troubles cutanés
· Réactions cutanées allergiques.
· Photosensibilisation.
Troubles hématologiques
· Agranulocytose exceptionnelle: des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.
· Leucopénie.
Troubles ophtalmologiques
· Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'œil, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
Autres troubles observés
· Positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique.
· De très rares cas d'ictère cholestatique et d'atteintes hépatiques, principalement de type cholestatique, cytolytique ou mixte, ont été rapportés.
· Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).
· Très rares cas de priapisme.


Effets sur la conduite

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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