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NEUTRAVERA GLUCOSE 1,5 % CALCIUM 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale


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Indications thérapeutiques

Insuffisance rénale chronique au stade terminal (décompensé) quelle qu’en soit l’origine traitée par dialyse péritonéale.


Contre-indications

Pour cette solution de dialyse péritonéale :
NEUTRAVERA GLUCOSE 1,5 % CALCIUM 1,25 mmol/l ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une hypokaliémie sévère et une hypocalcémie sévère.
Pour la dialyse péritonéale en général :
La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place en cas de :
· chirurgie abdominale ou lésion abdominale récentes, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l’intestin ;
· conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatite) ;
· maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite);
· péritonite ;
· fistule abdominale interne ou externe ;
· hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale ;
· tumeurs intra-abdominales ;
· iléus ;
· maladies pulmonaires (en particulier pneumonie) ;
· septicémie ;
· acidose lactique ;
· hyperlipidémie sévère ;
· rares cas d’urémie non curables par dialyse péritonéale ;
· cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’un apport protéique adéquat n’est pas garanti ;
· cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre un traitement par la dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.
Si l’un de ces cas survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin doit prendre les décisions nécessaires.


Précautions d'emploi

Cette solution doit être administrée seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque en cas de :
· pertes d’électrolytes dues à des vomissements et/ou diarrhée (l’utilisation temporaire d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium peut être nécessaire).
· Hyperparathyroïdie, le traitement devra être complété par l’administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium et/ou de la vitamine D pour assurer un apport entéral en calcium suffisant.
· Hypocalcémie : l’utilisation, temporaire ou permanente, d’une solution de dialyse péritonéale avec une concentration en calcium plus importante doit être envisagée lorsqu’une administration entérale de chélateurs du phosphore contenant du calcium et/ou de la vitamine D n’est pas possible.
· Traitement aux digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique est obligatoire. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium, accompagnée d’un régime alimentaire approprié.
· Patients présentant des reins polykystiques.
La solution de drainage doit être vérifiée en terme de limpidité et de volume. Un trouble, accompagné ou non de douleurs abdominales, ou une douleur abdominale seule, sont des indices de péritonite.
Une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles apparaît lors de la dialyse péritonéale. Pour éviter de telles carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.
Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de la dialyse péritonéale à long terme ; ces changements sont principalement mis en évidence par une perte d’ultrafiltration. En cas de perte sévère d’ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par l’hémodialyse.
Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé :
· poids corporel afin de détecter précocement une hyperhydratation ou une déshydratation ;
· natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibre acido-basique, gaz sanguins et protéines sanguines ;
· créatininémie et urée sanguine ;
· dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;
· glycémie ;
· fonction rénale résiduelle afin d’adapter le traitement par dialyse péritonéale.
Sujets âgés
Chez le sujet âgé, l’augmentation de l’incidence des hernies devra être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.
Durée de vie de la solution prête à l’emploi
La solution prête à l’emploi doit être administrée immédiatement, dans un délai maximal de 24 heures après mélange (voir aussi la rubrique 6.3).
Instructions concernant la manipulation (voir aussi la rubrique 6.6)
Les poches peuvent parfois être endommagées durant le transport ou le stockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne de la solution de dialyse. Il est donc nécessaire de mirer soigneusement chaque poche de solution avant de réaliser la connexion de la poche et avant d’utiliser la solution de dialyse.
N’importe quel dommage, même mineur, au niveau du connecteur, des soudures ou des angles, doit être détecté en raison du risque de contamination.
Les poches endommagées ou contenant une solution trouble ne doivent pas être utilisées.
La solution de dialyse péritonéale ne doit être utilisée que si la poche et les soudures sont intactes.
Les quantités non utilisées doivent être jetées.
Le suremballage doit être retiré juste avant utilisation.
Ne pas infuser avant d’avoir mélangé les deux solutions.
Des mesures aseptiques doivent être prises pendant le changement de poche, afin de réduire le risque d’infection.
Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.


Grossesse

Il n’existe pas d’étude sur l’utilisation de la solution NEUTRAVERA GLUCOSE 1,5 % CALCIUM 1,25 mmol/l chez l’animal ou chez la femme enceinte.
Des précautions doivent être prises en cas de prescription chez la femme enceinte ou allaitant.


Effets indésirables

NEUTRAVERA GLUCOSE 1,5 % CALCIUM 1,25 mmol/l est une solution d’électrolytes dont la composition est proche de celle du sang. De plus, la solution a un pH neutre, similaire au pH physiologique.
Les effets indésirables potentiels peuvent provenir du procédé de dialyse péritonéale ou peuvent être induits par la solution elle-même.
Effets indésirables potentiels entraînés par la solution elle-même
Affections endocriniennes
Hyperparathyroïdie secondaire à des désordres possibles du métabolisme osseux.
Affections métaboliques et nutritionnelles
Hyperglycémie, hyperlipidémie, augmentation du poids corporel due à l’apport continu en glucose dans la solution de dialyse péritonéale.
Affections cardio-vasculaires
Tachycardie, hypotension, hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée.
Affections rénales et urinaires
Déséquilibres électrolytiques, comme une hypokaliémie (très fréquent (> 10 %)), une hypocalcémie.
Troubles généraux
Vertiges, oedèmes, problèmes d’hydratation mis en évidence soit, par une perte rapide de poids (déshydratation), soit par une prise de poids rapide (hyperhydratation).
Une déshydratation sévère peut se produire lors de l’utilisation de solution avec une forte concentration en glucose.
Effets indésirables potentiels liés au mode de traitement par dialyse péritonéale :
Infections et infestations
Péritonite (très fréquent (> 10 %)) ; infection du site d’émergence du cathéter ou du tunnel (très fréquent (> 10 %)) ; dans de rares cas, septicémie (£ 0,01 %).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée causée par l’élévation du diaphragme, douleurs scapulaires.
Affections gastro-intestinales
Diarrhée ou constipation, hernies (très fréquent (> 10 %)) ; distension abdominale et sensation de satiété.
Troubles généraux et affections du site d’administration
Malaise, rougeur, œdème, suppuration, croûtes et douleur au niveau du site d’émergence du cathéter.
Problèmes liés à la technique de dialyse péritonéale
Effluent trouble, difficultés à l’infusion et au drainage de la solution.
Une péritonite est mise en évidence par un effluent de drainage trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et des sensations de malaise peuvent apparaître ou, dans de très rares cas, une septicémie. Le patient doit consulter le médecin immédiatement. La poche contenant la solution de drainage doit être fermée à l’aide d’un bouchon stérile et soumise à un contrôle microbiologique et à un comptage des globules blancs.
En cas d’infection du site d’émergence ou du tunnel, le médecin doit être consulté dès que possible.


Effets sur la conduite

NEUTRAVERA GLUCOSE 1,5 % CALCIUM 1,25 mmol/l n’a aucun ou peu d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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