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NEXEN 100 mg, granulé pour solution buvable en sachet


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Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs aiguës.
Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse.
Dysménorrhées primaires.


Contre-indications

· Hypersensibilité connue au nimésulide ou à l'un des excipients du produit.
· Antécédents de réactions d'hypersensibilité (bronchospasme, rhinite, urticaire, par exemple) à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
· Antécédents de réactions hépatotoxiques au nimésulide.
· Ulcère gastro-duodénal évolutif, antécédents d'ulcère récurrent ou d'hémorragies gastro-intestinales, de saignements vasculaires cérébraux ou d'autres saignements en cours ou de troubles hémorragiques.
· Troubles sévères de la coagulation.
· Insuffisance cardiaque sévère.
· Insuffisance rénale sévère.
· Insuffisance hépatique.
· Enfants de moins de 12 ans.
· 3ème trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6 et voir rubrique 5.3 ).


Précautions d'emploi

Le risque d'effets indésirables peut être réduit en utilisant les granulés NEXEN 100 mg pendant la durée la plus courte possible.
En l'absence de bénéfice apparent, le traitement doit être interrompu.
Dans de rares cas, les granulés NEXEN 100 mg ont été associés à des réactions hépatiques graves, incluant de très rares cas dont l'issue a été fatale (voir rubrique 4.8). Chez les patients recevant les granulés NEXEN 100 mg et présentant des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, coloration foncée des urines) ou des anomalies du bilan biologique hépatique, le traitement doit être interrompu.
Pour ces patients, l'administration de nimésulide sera à proscrire. Des lésions hépatiques, réversibles dans la plupart des cas, ont été rapportées à la suite d'une courte exposition au produit.
L'administration concomitante de produits hépatotoxiques et un abus d'alcool doivent être évités lors d'un traitement par les granulés NEXEN 100 mg, car ils sont susceptibles de majorer le risque de réactions hépatiques.
Lors d'un traitement par les granulés NEXEN 100 mg, il doit être conseillé aux patients d'éviter la prise d'autres analgésiques. L'utilisation concomitante d'autres AINS est déconseillée.
Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcérations/perforations sont susceptibles de survenir à n'importe quel moment au cours du traitement, avec ou sans signes d'alerte, que les patients aient eu, ou non, des antécédents de troubles gastro-intestinaux. En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcère, il faut interrompre immédiatement l'administration de nimésulide. Le nimésulide devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles digestifs, notamment des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.
En cas d'insuffisance rénale ou cardiaque, la prudence est de rigueur car l'utilisation de granulés NEXEN 100 mg peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.5).
Les sujets âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, en particulier hémorragies et perforations gastro-intestinales, insuffisance rénale, cardiaque et hépatique. Une surveillance clinique appropriée s'impose donc chez ce type de patients.
Le nimésulide étant susceptible d'interférer avec les fonctions plaquettaires, il doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de diathèse hémorragique (voir rubrique 4.3). Néanmoins, les granulés NEXEN 100 mg ne sont pas un substitut de l'acide acétylsalicylique dans le traitement préventif des accidents cardiovasculaires.
Les AINS peuvent masquer la fièvre, symptôme d'une infection bactérienne sous-jacente.
L'utilisation de granulés NEXEN 100 mg peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez la femme souhaitant concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par les granulés NEXEN 100 mg doit être envisagé (voir rubrique 4.6).


Grossesse

Grossesse
L'utilisation de granulés NEXEN 100 mg est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Comme tout AINS, l'administration de granulés NEXEN 100 mg n'est pas recommandée chez la femme souhaitant concevoir (voir rubrique 4.4).
Comme tout AINS connu pour inhiber la synthèse des prostaglandines, le nimésulide peut entraîner les phénomènes suivants: fermeture prématurée du canal artériel, hypertension pulmonaire, oligurie, oligoamnios, majoration du risque hémorragique, atonie utérine et œdème périphérique. Des rapports isolés ont fait état d'insuffisance rénale chez des nouveau-nés dont les mères avaient pris du nimésulide lors des dernières étapes de leur grossesse.
De plus, des études menées chez le lapin ont montré une toxicité atypique sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et aucune donnée appropriée n'est disponible sur l'utilisation de granulés NEXEN 100 mg chez la femme enceinte. Le risque potentiel chez le sujet humain est donc inconnu et la prescription de ce médicament au cours des deux premiers trimestres de la grossesse n'est pas recommandée.
Allaitement
Il n'existe aucune donnée sur le passage du nimésulide dans le lait maternel. Les granulés NEXEN 100 mg sont contre-indiqués en cas d'allaitement (voir rubrique 4.3 et 5.3).


Effets indésirables

La liste d'effets indésirables ci-dessous a été établie sur la base des rapports des études cliniques contrôlées* (environ 7800 patients) et des études de pharmacovigilance post-commercialisation. Les effets sont classés comme suit: très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100 et < 1/10), peu fréquents (> 1/1000 et < 1/100), rares (> 1/10000 et < 1/1000), très rares (< 1/10000), y compris les cas isolés.

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Troubles sanguins

Rares

Anémie* Eosinophilie*

Très rares

Thrombocytopénie Pancytopénie Purpura

Troubles du système immunitaire

Rares

Hypersensibilité*

Très rares

Anaphylaxie

Troubles du métabolisme et Rares de la nutrition

Rares

Hyperkaliémie*

Troubles psychiatriques

Rares

Anxiété* Nervosité* Cauchemars*

Troubles du système nerveux

Peu fréquents

Vertige*

Très rares

Céphalées Somnolence Encéphalopathie (syndrome de Reye)

Troubles oculaires

Rares

Troubles de la vision*

Très rares

Troubles visuels

Troubles de l'oreille et du conduit auditif

Très rares

Vertiges

Troubles cardiaques

Rares

Tachycardie*

Troubles vasculaires

Peu fréquents

Hypertension artérielle*



Rares

Hémorragies* Labilité tensionnelle* Bouffées de chaleur*

Troubles respiratoires

Peu fréquents

Dyspnée*



Très rares

Asthme Bronchospasme

Troubles gastrointestinaux

Fréquents

Diarrhées* Nausées* Vomissements*



Peu fréquents

Constipation* Flatulence* Gastrite*



Très rares

Douleurs abdominales Dyspepsie Stomatite Melæna (ou méléna) Hémorragie gastro-intestinale Ulcère duodénal et perforation duodénale Ulcère et perforation gastriques

Troubles hépato-biliaires (voir rubrique 4.4)

Très rares

Hépatite Hépatite fulminante (y compris cas à issue fatale) Ictère Choléstase

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Peu fréquents

Prurit* Eruption* Hypersudation*



Rares

Erythème* Dermatite*



Très rares

Urticaire Œdème angioneurotique Œdème du visage Erythème polymorphe Syndrome de Stevens-Johnson Syndrome de Lyell (nécrose épidermique toxique)

Troubles rénaux et urinaires

Rares

Dysurie* Hématurie* Rétention urinaire*



Très rares

Insuffisance rénale Oligurie Néphrite interstitielle

Troubles généraux

Peu fréquents

Œdèmes*



Rares

Malaise* Asthénie*



Très rares

Hypothermie

Investigations

Fréquents

Elévation des enzymes hépatiques*

*Fréquence basée sur les études cliniques


Effets sur la conduite

L'effet des granulés NEXEN 100 mg sur l'aptitude à la conduite des véhicules ou à l'utilisation de machines n'a pas été évalué. Toutefois, les patients ressentant des sensations d'ébriété, de vertiges ou de somnolence après avoir pris des granulés NEXEN 100 mg devront s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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