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NIASPAN LP 375 mg, comprimé à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Traitement des dyslipidémies, en particulier chez les patients atteints d’une dyslipidémie mixte ou combinée, caractérisée par des taux élevés de LDL-cholestérol, de triglycérides et de faibles taux de HDL-cholestérol, ainsi que chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire.
NIASPAN LP doit être utilisé chez ces patients en association avec un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (statine) lorsque l’effet sur l’abaissement du cholestérol par les inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase en monothérapie n’est pas suffisant.
NIASPAN LP peut être utilisé en monothérapie chez les patients présentant une intolérance aux inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase.
Un régime alimentaire adapté et d’autres stratégies non pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids) doivent être poursuivis pendant le traitement par NIASPAN LP.


Contre-indications

NIASPAN LP est contre-indiqué chez les patients présentant :
· une hypersensibilité à l'acide nicotinique ou à un autre composant de ce médicament (voir rubrique 6.1) ;
· une altération significative des fonctions hépatiques ;
· un ulcère gastroduodénal en évolution ;
· une hémorragie artérielle.


Précautions d'emploi

Mises en garde
NIASPAN LP ne doit pas être remplacé par d’autres médicaments à base d’acide nicotinique. Lors du passage d’autres médicaments à base d’acide nicotinique à NIASPAN LP, le traitement par NIASPAN LP doit être débuté en respectant le schéma d’augmentation posologique (voir rubrique 4.2).
Foie
Les médicaments à base d’acide nicotinique peuvent entraîner une anomalie du bilan biologique hépatique. Des cas d’hépatotoxicité grave, incluant des cas de nécrose hépatique fulminante, ont été rapportés chez des patients ayant pris des médicaments à base d’acide nicotinique de formulations à libération modifiée différentes de NIASPAN LP au lieu d’acide nicotinique à libération immédiate. La pharmacocinétique de NIASPAN LP étant différente de celle d’autres médicaments à base d’acide nicotinique, ne pas remplacer NIASPAN LP par d’autres médicaments.
Les mises en garde spéciales et les précautions d’emploi de chaque inhibiteur de l’HMG-CoA réductase doivent être aussi consultées.
Il convient d’utiliser NIASPAN LP avec précaution chez les patients consommant des quantités importantes d’alcool et/ou présentant un antécédent d’atteinte hépatique.
Une augmentation des transaminases hépatiques associée au traitement par NIASPAN LP a été observée. Elle est cependant réversible à l’arrêt du traitement.
Il convient de pratiquer régulièrement des bilans biologiques hépatiques, incluant le dosage des transaminases (ASAT et ALAT), pour tous les patients suivant un traitement par NIASPAN LP et avant ce traitement en cas d’antécédents et/ou de troubles hépatiques (par exemple ictère, nausée, fièvre et/ou malaise). En cas d’élévation des transaminases, en particulier si elles atteignent trois fois la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement doit être interrompu.
Muscles squelettiques
Des cas isolés de rhabdomyolyse chez des patients traités par l’association de NIASPAN LP avec des inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase ont été spontanément notifiés. Tout médecin envisageant d’associer des inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase et NIASPAN LP doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels d’un tel traitement et surveiller attentivement les patients concernés afin de détecter tout symptôme de rhabdomyolyse : douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire, en particulier pendant les premiers mois de traitement et pendant les périodes d’augmentation posologique de chaque médicament. Il convient de pratiquer des dosages sériques périodiques de la créatine phosphokinase (CPK) et du potassium.
Si ce traitement est prescrit en association, un dosage des CPK doit être effectué avant le démarrage du traitement chez des patients à risque de rhabdomyolyse :
· insuffisance rénale ;
· hypothyroïdie ;
· abus d’alcool ;
· âge > 70 ans ;
· antécédent personnel ou familial de troubles musculaires héréditaires ;
· antécédent de toxicité musculaire provoquée par un fibrate ou un inhibiteur de l ’HMG-CoA réductase.
Il convient d’envisager la possibilité de lésions musculaires chez tout patient présentant des myalgies diffuses, des douleurs musculaires et/ou une augmentation nette des concentrations de CPK musculaire (plus de 5 fois la LSN). Dans ce cas, le traitement doit être interrompu.
Consulter les informations sur la prescription des inhibiteurs de l’HMG CoA réductase (statines).
Intolérance au glucose
Les patients diabétiques ou potentiellement diabétiques doivent être étroitement surveillés, une augmentation de l’intolérance au glucose dose-dépendante pouvant survenir. Une modification du régime alimentaire et/ou du traitement par antidiabétiques oraux et/ou insuline peut s’avérer nécessaire.
Angor instable et infarctus du myocarde aigu
Chez des patients atteints d’angor instable ou lors de la phase aiguë de l’infarctus du myocarde, il convient d’être prudent lors de l’administration de NIASPAN LP, en particulier si ces patients reçoivent également des produits vaso-actifs comme les dérivés nitrés, des inhibiteurs calciques ou des adrénolytiques.
Acide urique
Des augmentations des concentrations en acide urique ont été observées sous NIASPAN LP. De ce fait, il est recommandé de surveiller les patients présentant des facteurs de risque de goutte.
Coagulation
NIASPAN LP peut modifier la numération plaquettaire et le temps de prothrombine (voir rubrique 4.5). Les patients devant être opérés doivent être étroitement surveillés.
Il convient d’être prudent lors de l’administration concomitante de NIASPAN LP avec des anticoagulants ; chez les patients sous anticoagulants, le temps de prothrombine et la numération plaquettaire doivent être surveillés.
Hypophosphorémie
Des cas de diminutions transitoires de la phosphorémie ont été observés chez les patients traités par NIASPAN LP. Chez les patients à risque, une surveillance de la phosphorémie est recommandée.
Autres
Les patients présentant un antécédent d’ictère, d’atteinte hépato-biliaire ou d’ulcère gastro-duodénal doivent être surveillés pendant le traitement par NIASPAN LP.


Grossesse

Grossesse
Chez la femme enceinte, les données pharmacologiques ne permettent pas de savoir si l’acide nicotinique, aux doses utilisées habituellement pour le traitement des troubles lipidiques, peut entraîner des lésions fœtales, ni s’il peut altérer les capacités reproductrices (voir rubrique 5.3).
NIASPAN LP ne doit pas être prescrit chez la femme enceinte.
Allaitement
L’acide nicotinique passe dans le lait maternel.
La prise maternelle de doses d’acide nicotinique peuvent entraîner des effets indésirables graves chez les enfants en bas âge allaités, il devra être décidé soit d’arrêter l’allaitement soit le traitement, prenant en compte l’intérêt du traitement pour la mère.
Aucune étude n’a été conduite avec NIASPAN LP chez les femmes qui allaitent.


Effets indésirables

Bouffées vasomotrices
Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec NIASPAN LP (rapportés par 88 % des patients) au cours des essais cliniques versus placebo étaient des épisodes de bouffées vasomotrices (chaleur, érythème, démangeaisons et/ou fourmillements). Au cours de ces études, moins de 6 % des patients sous NIASPAN LP ont interrompu le traitement en raison de ces bouffées vasomotrices.
Le nombre d’épisodes de bouffées de chaleur rapportés par les patients sous NIASPAN LP est inférieur à celui des patients traités par de l’acide nicotinique à libération immédiate, même si le nombre de patients présentant des bouffées de chaleur est identique.
Après quatre semaines de traitement d'entretien par NIASPAN LP à la dose de 1 500 mg par jour, la fréquence des bouffées vasomotrices, pendant cette période, a été de 1,88 événements par patient en moyenne.
Les bouffées vasomotrices apparaissent généralement en début du traitement et lors de la phase de titration. Ces réactions semblent être induites par la libération de la prostaglandine D2 et la fréquence de cet événement indésirable diminue en général en quelques semaines.
Des notifications spontanées suggèrent que dans de rares cas ces bouffées vasomotrices pourraient être plus sévères et accompagnées de vertiges, de tachycardie, de palpitations, de dyspnée, de sueurs, de frissons et/ou d’œdèmes, pouvant dans de rares cas entraîner une syncope. Un traitement médical devrait être administré en conséquence.
Réactions d’hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées très rarement. Elles peuvent être caractérisées par des symptômes tels que exanthème généralisé, bouffée vasomotrice, urticaire, éruption vésiculeuse et bulleuse, angio-œdème, spasme laryngé, dyspnée, hypotension et collapsus circulatoire. Un traitement médical devrait être administré en conséquence.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d’essais cliniques ou lors de traitement en routine, chez les patients recevant les doses d’entretien quotidiennes recommandées de NIASPAN LP (1 000, 1 500 et 2 000 mg). Ils sont présentés par classe d’organe et par fréquence (très fréquents >1/10 ; fréquents >1/100, <1/10 ; peu fréquents >1/1 000, <1/100 ; rares >1/10 000, < 1/1 000 ; très rares <1/10 000, cas isolés inclus).
En général, l’incidence des effets indésirables était plus élevée chez la femme que chez l’homme (Voir tableau ci-dessous).
Effets indésirables

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Classe d’organe

Très fréquents >1/10

Fréquents >1/100, <1/10

Peu fréquents >1/1 000, <1/100

Rares
>1/10 000, <1/1 000

Très rares <1/10 000, cas isolés inclus

Troubles du système immunitaire









Réactions d’hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition







Diminution de la tolérance aux glucides

Anorexie,
goutte

Troubles psychiatriques







Insomnie,
nervosité



Troubles du système nerveux





Cephalées, vertiges

Syncope,
paresthésie

Migraine

Troubles oculaires







Troubles visuels

Amblyopie toxique, œdème maculaire cystoïde


Troubles cardiaques





Tachycardie, palpitations



Fibrillation auriculaire, autres arythmies cardiaques


Troubles vasculaires

Bouffées vasomotrices (chaleur, érythème, démangeaisons, fourmillements)





Hypotension, hypotension orthostatique

Collapsus

Troubles respiratoires





Dyspnée

Rhinite



Troubles gastro-intestinaux



Diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie



Flatulence,
éructation

Poussée d’ulcères gastro-duodénaux, ulcération peptique


Troubles hépatobiliaires









Ictère

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés



Prurit, rash

Sueurs, exanthème généralisé, urticaire, sécheresse cutanée

Œdème de la face, éruption vésiculeuse, éruption bulleuse, éruption maculo-papuleuse

Hyperpigmentation,
acanthosis nigricans

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os







Crampes des jambes,
myalgie, myopathie, myasthénie



Troubles généraux et réactions au site d’administration





Douleurs, asthénie, frissons, oedèmes périphériques

Douleur thoracique



Paramètres biologiques





Augmentations des transaminases sériques (ASAT, ALAT), des phosphatases alcalines, de la bilirubine totale, des LDH, des amylases, de la glycémie à jeun, de l’acide urique ;

thrombopénie modérée, prolongation du temps de prothrombine,
hypophosphorémie.
Augmentation des CPK





Effets sur la conduite

NIASPAN LP n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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