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NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 14 mg/24 h, dispositif transdermique


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Indications thérapeutiques

Ce mdicament est indiqu chez les sujets dpendants la nicotine et dsireux d'arrter leur consommation de tabac afin de soulager les symptmes du sevrage nicotinique.
Le taux de russite du sevrage tabagique est gnralement amlior s'il est accompagn de conseils et d'un soutien.


Contre-indications

Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
Hypersensibilit la nicotine ou l'un des excipients.


Précautions d'emploi

Les fumeurs dpendants ayant eu rcemment un infarctus du myocarde, prsentant un angor instable ou se dtriorant y compris l'angor de Prinzmetal, des arythmies cardiaques svres, des hypertensions non contrles ou un accident vasculaire crbral rcent, doivent tre encourags s'arrter de fumer sans intervention pharmacologique (tel que le conseil). En cas d'chec, l'utilisation de NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT peut tre envisage mais comme les donnes de scurit dans ces groupes de patients sont limites, la mise en uvre du traitement doit se faire sous troite surveillance mdicale.
NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT doit tre utilis avec prcaution chez les patients prsentant les maladies suivantes:
hypertension svre, angor stable, maladie crbrovasculaire, maladies artrielles priphriques occlusives, insuffisance cardiaque,
diabte sucr, hyperthyrodie ou phochromocytome,
insuffisance hpatique et/ou rnale svre,
ulcre gastroduodnal en volution.
La nicotine est une substance toxique. Les doses de nicotine tolres par les fumeurs adultes traits peuvent provoquer des symptmes d'intoxication grave voire mortelle chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.9). Mme aprs utilisation, les dispositifs transdermiques contiennent assez de nicotine pour tre toxiques pour les enfants. NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT doit tre tenu hors de la porte et de la vue des enfants.
NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT doit tre utilis avec prcaution en cas d'affection cutane.
En cas de raction cutane svre ou persistante, il est recommand d'arrter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique (voir rubrique 4.8).


Grossesse

Grossesse
Chez les femmes enceintes, il convient de toujours recommander un arrt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution la nicotine.
Le tabagisme chez la femme enceinte peut tre l'origine d'un retard de croissance intra-utrin, de mort ftale in utero, d'une naissance prmature ou une hypotrophie nonatale. Ces effets semblent corrls l'importance de l'imprgnation tabagique durant la grossesse car ils s'observent lorsque l'imprgnation tabagique se poursuit pendant le troisime trimestre.
Si le sevrage tabagique n'est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dpendantes, il est recommand de consulter un professionnel de sant avant l'initiation d'un traitement de substitution. L'arrt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de faon isole mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dpendances ventuellement associes. Une consultation spcialise dans le sevrage tabagique est donc conseille.
La nicotine libre par les traitements de substitution n'est pas dpourvue d'effets dltres sur le ftus, comme en tmoignent les effets hmodynamiques observs au troisime trimestre (par exemple modifications du rythme cardiaque), qui peuvent retentir sur le ftus proche du terme. Cependant le risque encouru par le ftus est probablement plus faible que celui li au tabagisme puisque:
les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhale,
il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxyde de carbone.
Par consquent, au-del du sixime mois de grossesse, le dispositif ne doit tre utilis que sous surveillance mdicale chez les fumeuses enceintes n'ayant pas russi s'arrter de fumer avant le troisime trimestre.
Allaitement
La nicotine passe dans le lait maternel en quantit qui pourrait avoir une incidence sur l'enfant, mme des doses thrapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de mme que le tabagisme, doivent donc tre vits durant l'allaitement. Si le sevrage tabagique n'est pas obtenu, l'utilisation de formes orales doit tre prfre celle des dispositifs transdermiques. L'utilisation du dispositif durant l'allaitement ne doit tre initie que sur avis mdical.


Effets indésirables

En principe, NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT peut provoquer des effets indsirables similaires ceux associs la nicotine dlivre par le tabac.

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Systme de classes organes (Classification MedDRA)

Trs frquents (≥ 1/10)

Frquents (≥ 1/100 < 1/10)

Moins frquents (≥ 1/1000 < 1/100)

Affections psychiatriques

-

insomnie

rves anormaux

Affections du systme nerveux

-

tourdissement, cphale

-

Affections cardiaques

-

-

palpitations

Affections gastro-intestinales

-

nause

vomissements

Troubles gnraux et anomalies au site d'administration

et raction au site d'application telle que rythme et prurit

raction au site d'application telle que dme et brlure

-

Ces effets sont en grande majorit modrs et rgressent spontanment et rapidement aprs retrait du dispositif.
En cas de raction cutane svre ou persistante, il est recommand d'arrter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique.
Quelques symptmes tels qu'tourdissements, cphales et insomnie peuvent tre lis au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir aprs l'arrt du tabac. La relation de causalit n'est pas clairement tablie.


Effets sur la conduite

Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de vhicules ou l'utilisation de machines lors du traitement avec le dispositif la dose recommande. Cependant, 'arrt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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