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NICORETTE 10 mg/16 h, dispositif transdermique


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Indications thérapeutiques

Ce mdicament est indiqu dans le traitement de la dpendance tabagique afin de soulager les symptmes du sevrage nicotinique chez les sujets dsireux d'arrter leur consommation de tabac.


Contre-indications

Non fumeur ou fumeur occasionnel.
Hypersensibilit l'un des constituants.
Affection cutane pouvant gner l'utilisation d'un dispositif transdermique.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Pour garantir les meilleures chances de succs, l'utilisation de ce mdicament doit s'accompagner d'un arrt total de la consommation du tabac.
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu'une surveillance mdicale:
o insuffisance hpatique et/ou rnale svre,
o ulcre gastrique ou duodnal en volution.
La nicotine est une substance toxique. Chez l'enfant, l'application de ce mdicament pouvant tre fatale, ne laisser en aucun cas le dispositif la porte des enfants mme aprs utilisation. Aprs utilisation, il est recommand de plier le dispositif transdermique sur lui-mme avant de le jeter.
Prcautions particulires d'emploi
En cas de raction cutane svre ou persistante, il est recommand d'arrter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
Les mises en garde et prcautions particulires d'emploi de l'association du dispositif transdermique NICORETTE avec la gomme NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg sont celles de chaque traitement utilis seul (cf. les RCP de NICORETTE 2 mg, gomme mcher et NICORETTE inhaleur 10 mg).


Grossesse

Grossesse
1/ Les tudes exprimentales effectues dans plusieurs espces n'ont pas montr d'effet tratogne ou ftotoxique de la nicotine administre dbit continu, et cela doses maternotoxiques. Dans les mmes conditions d'administration, une hypotrophie ftale s'observe doses encore plus leves dans une seule espce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limit ne montrent pas de retentissement dltre, maternel ou ftal, de la nicotine utilise dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut tre l'origine d'un retard de croissance intra-utrin, de mort ftale in utero, d'une prmaturit, d'une hypotrophie nonatale, qui semblent corrls l'importance de l'imprgnation tabagique ainsi qu' la priode de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprgnation tabagique se poursuit pendant le 3me trimestre.
La nicotine apporte par les traitements de substitution n'est pas dpourvue d'effets dltres sur le ftus, comme en tmoigne le retentissement hmodynamique observ. On ne dispose cependant d'aucune tude pidmiologique prcisant l'impact rel de la nicotine apporte par les traitements de substitution sur le ftus ou le nouveau-n.
Par consquent,
chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution la nicotine;
en cas d'chec face une patiente fortement dpendante, le sevrage tabagique par ce mdicament est possible. En effet, le risque encouru pour le ftus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement suprieur celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition la nicotine apporte par le traitement de substitution est infrieure ou n'est pas suprieure celle lie la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir l'arrt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisime trimestre de la grossesse. L'arrt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de faon isole mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dpendances ventuellement associes. Il peut tre souhaitable de faire appel une consultation spcialise dans le sevrage tabagique.
En cas d'chec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique aprs le 6me mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder prsent l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le ftus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Allaitement
Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est dconseill en cas de traitement par ce mdicament.


Effets indésirables

Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d'autres modes.
Effets indsirables systmiques:
o palpitations
o tourdissement, cphales,
o nauses, vomissements.
Effets indsirables locaux:
o rythme et prurit au point d'application, plus rarement dme, sensation de brlure.
Ces effets sont en grande majorit modrs et rgressent spontanment rapidement aprs retrait du systme. En cas de raction cutane svre ou persistante, il est recommand d'arrter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique Quelques symptmes tels que tourdissement, cphales et insomnie peuvent tre lis au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir aprs l'arrt du tabac. La relation de causalit n'est pas clairement tablie. Les effets indsirables pouvant apparatre lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et gomme ou dispositif transdermique et inhaleur) ne diffrent de ceux de chaque traitement seul qu'en terme d'effets indsirables locaux lis aux formes pharmaceutiques. La frquence de ces effets indsirables est comparable celle mentionne dans les RCP de chaque spcialit respective.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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