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NICOTINELLCLASSIC 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse


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Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.


Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants,
· Sujets non-fumeurs.


Précautions d'emploi

En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.
En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisation des gommes à mâcher NICOTINELLCLASSIC 2 mg SANS SUCRE peut être envisagée; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.
Utiliser les gommes à mâcher NICOTINELLCLASSIC 2 mg SANS SUCRE avec précaution chez les patients présentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, du diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome, ou une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, devrait d'abord être recommandé.
La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique 4.9).
Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes: dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique de substitut nicotinique.
Mises en garde particulières liées aux excipients:
Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'intolérance au fructose.
Les gommes NICOTINELLCLASSIC 2 mg SANS SUCRE contiennent des édulcorants, à savoir 192,3 mg/gomme de sorbitol (E420) et 30 mg/gomme de maltitol liquide (E965), source de fructose à raison de 40 mg/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 1,2 Kcal/gomme.
Ce médicament contient 11,5 mg de sodium par gomme à mâcher: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
La gomme base contient du butylhydroxytoluène (E321) qui pourrait provoquer localement une irritation des muqueuses.


Grossesse

Grossesse
Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine,
Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le fœtus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque:
· les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée,
· il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone,
· les chances d'arrêter le tabagisme avant le troisième trimestre sont augmentées.
La poursuite du tabagisme durant le troisième trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort fœtale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac consommée.
L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical.
Au troisième trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque fœtal) qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme. C'est pourquoi la gomme ne devrait être utilisée après le sixième mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.
Allaitement
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant même à des doses thérapeutiques.
La gomme à mâcher NICOTINELLCLASSIC 2 mg SANS SUCRE, de même que le tabagisme, doit donc être évitée durant l'allaitement.
Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.
En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.


Effets indésirables

La nicotine des gommes peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme, du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants.
La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 ou 4 premières semaines de traitement.
La nicotine apportée par les gommes peut parfois entraîner une légère irritation de la gorge ainsi qu'une hypersalivation au début du traitement.
En cas d'adhésion, les gommes peuvent dans de rare cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.
Fréquents (≥ 1/100 à <1/10)
· Troubles du système nerveux: céphalées, étourdissements,
· Troubles digestifs: hoquet, troubles gastriques tels que nausées, flatulence, vomissements, dyspepsie, hypersalivation, stomatite, douleur buccale, pharyngée et laryngée,
· Troubles musculaires et squelettiques: douleur masticatoire.
Peu fréquents (≥1/1000 à <1/100)
· Troubles cardiovasculaires: palpitations
· Troubles des tissus cutanés et sous cutanés: érythème, urticaire.
Rares (≥ 1/10 000 < 1/1000)
· Troubles cardiovasculaires: arythmies cardiaques (par exemple fibrillation auriculaire)
· Troubles du système immunitaire: hypersensibilité, œdème de Quincke et chocs anaphylactiques.
Certains symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine.
Des aphtes buccaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.


Effets sur la conduite

Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, lors du traitement avec les gommes à mâcher aux doses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait que l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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