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NIFEDIPINE MERCK L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

· Hypertension artérielle.
· Traitement préventif de l'angor stable, en association avec un traitement bêtabloquant.


Contre-indications

Ce médicament ne doit JAMAIS ETRE PRESCRIT dans les cas suivants:
· Hypersensibilité à la nifédipine ou à l'un des excipients
· infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois
· angor instable.
Ce médicament est généralement déconseillé:
· en association au dantrolène (perfusion) et à la ciclosporine (voir rubrique 4.5),
· pendant la grossesse ou l'allaitement (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Association aux bêta-bloquants: chez le coronarien, l'instauration du traitement par ce médicament requiert un traitement concomitant par bêtabloquant à dose efficace. Elle se fera sous surveillance médicale particulière, chez les sujets en insuffisance cardiaque latente (voir rubrique 4.5).
La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, choc cardiogénique).
La nifédipine n'affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s'impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d'anomalie de la conduction.
Du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée avec précaution chez les sujets insuffisants hépatiques.
En cas de constipation sévère, il est conseillé d'administrer des lubrifiants pour éviter l'aggravation excessive de la constipation.


Grossesse

Grossesse
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un risque tératogène et fœtotoxique de la nifédipine.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nifédipine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse.
Toutefois, la découverte d'une grossesse sous nifédipine n'en justifie pas l'interruption.
Allaitement
La nifédipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Chez le coronarien, comme avec les autres inhibiteurs calciques, des douleurs thoraciques voire des douleurs angineuses, ont été observées. Ces manifestations demeurent extrêmement rares, mais imposent l'arrêt du traitement.
L'apparition d'une tachycardie ou de palpitations en début de traitement, doit faire ré-évaluer la posologie du traitement par bêta-bloquant.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, en début du traitement, sont: œdèmes des membres inférieurs (plus fréquents à la posologie de 60 mg/jour), rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, céphalées. Ces effets, liés à la vasodilatation, sont relativement atténués au cours du traitement par la forme comprimé osmotique, grâce à la réduction des fluctuations des taux plasmatiques de nifédipine.
Ils sont pour la plupart bénins et disparaissent à l'arrêt du traitement.
Ont aussi été rapportés:
· étourdissements pouvant être liés à une hypotension, asthénie, allergie, gingivites hyperplasiques régressant à l'arrêt du traitement, des réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, œdème de Quincke ainsi que des réactions cutanées diverses,
· constipation, diarrhée, crampes musculaires,
· exceptionnellement, atteintes fonctionnelles hépatiques (cholestase intra-hépatique, augmentation des transaminases), réversibles à l'arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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