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NIFLURIL ADULTES 700 mg, suppositoire


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Indications thérapeutiques

Elles procdent de l'activit anti-inflammatoire de l'acide niflumique, de l'importance des manifestations d'intolrance auxquelles le mdicament donne lieu, et de sa place dans l'ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limites :
traitement symptomatique au long cours :
o des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode,
o de certaines arthroses douloureuses et invalidantes;
traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus :
o d'arthroses,
o des rhumatismes abarticulaires tels que tendinites, bursites,
traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologique.
Il s'agit d'une thrapeutique d'appoint d'affections non rhumatologiques; les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent tre valus par rapport au bnfice antalgique attendu.


Contre-indications

Ce mdicament est contre-indiqu dans les situations suivantes :
au del de 24 semaines d'amnorrhe (5 mois de grossesse rvolus) (voir rubrique 4.6),
antcdents d'allergie ou d'asthme dclenchs par la prise niflumique ou de substances d'activit proche telles que autres AINS, aspirine,
antcdents d'allergie aux autres constituants du suppositoire,
ulcre gastro-duodnal en volution,
insuffisance hpatocellulaire svre,
insuffisance rnale svre,
insuffisance cardiaque svre non contrle,
antcdents rcents de rectites ou de rectorragies,
enfant de moins de 12 ans.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population.
L'administration de cette spcialit peut entraner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques l'aspirine ou AINS (voir rubrique 4.3).
Les hmorragies gastro-intestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d'antcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant plaquettaire (voir rubrique 4.5).
En cas d'hmorragie gastro-intestinale ou d'ulcre, interrompre immdiatement le traitement.
L'acide niflumique sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastro-duodnal, hernie hiatale, hmorragies digestives...).
Ce produit doit tre utilis avec prcaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux mme bien contrl. En effet,
l'acide niflumique pourrait tre susceptible de rduire les dfenses naturelles de l'organisme contre l'infection,
l'acide niflumique pourrait tre susceptible de masquer les signes et les symptmes habituels de l'infection.
La varicelle peut exceptionnellement tre l'origine de graves complications infectieuses cutanes et des tissus mous. A ce jour, le rle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut tre cart. Il est donc prudent d'viter l'utilisation de NIFLURIL ADULTES 700 mg, suppositoire en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).
Lors de la prescription, le mdecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilit secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, rversibles l'arrt du traitement, ont t dcrits chez les patientes traites au long cours par certains inhibiteurs de synthse des prostaglandines.
Prcautions d'emploi
en dbut de traitement une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
ce mdicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent tre plus adapts;


Grossesse

Grossesse
Aspect malformatif : 1er trimestre
Les tudes chez l'animal n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne.
En l'absence d'effet tratogne chez l'animal, un effet malformatif dans l'espce humaine n'est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espce humaine se sont rvles tratognes chez l'animal au cours d'tudes bien conduites sur 2 espces.
Dans l'espce humaine, aucun effet malformatif particulier, li une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect ftotoxique et nonatal : 2me et 3me trimestres
Il s'agit d'une toxicit de classe concernant tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2me et le 3me trimestre expose :
une atteinte fonctionnelle rnale :
o in utero pouvant s'observer ds 12 semaines d'amnorrhe (mise en route de la diurse ftale) : oligoamnios (le plus souvent rversible l'arrt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolonge.
o la naissance, une insuffisance rnale (rversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolonge (avec un risque d'hyperkalimie svre retarde).
un risque d'atteinte cardiopulmonaire : Construction partielle ou complte in utero du canal artriel. La construction du canal artriel peut survenir partir de 5 mois rvolus et peut conduire une insuffisance cardiaque droite ftale ou nonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre rversibilit). Cet effet existe mme pour une prise ponctuelle.
un risque d'allongement du temps de saignement pour la mre et l'enfant.
En consquence :
Jusqu' 12 semaines d'amnorrhe : l'utilisation de NIFLURIL ADULTES 700 mg, suppositoire ne doit tre envisage que si ncessaire.
Entre 12 et 24 semaines d'amnorrhe (entre le dbut de la diurse ftale et 5 mois rvolus): une prise brve ne doit tre prescrite que si ncessaire. Une prise prolonge est fortement dconseille.
Au del de 24 semaines d'amnorrhe (5 mois rvolus) : toute prise mme ponctuelle est contre-indique (voir 4.3 Contre Indications). Une prise par mgarde au del de 24 semaines d'amnorrhe (5 mois rvolus) justifie une surveillance cardiaque et rnale, ftale et/ou nonatale selon le terme d'exposition. La dure de cette surveillance sera adapte la demi-vie d'limination de la molcule.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d'viter de les administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Effets lis la voie d'administration :
Risque de toxicit locale, d'autant plus frquente et intense que la dure de traitement est prolonge, le rythme d'administration et la posologie levs.
Effets gastro-intestinaux :
Ont t habituellement rapports des troubles gastro-intestinaux type de nauses, diarrhes, vomissements, douleurs pigastriques, troubles du transit, ulcres, perforations, colite hmorragique, ulcrations digestives avec ou sans hmorragies, hmorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus frquentes que la posologie utilise est leve et la dure de traitement prolonge.
Ractions d'hypersensibilit :
dermatologiques: rash, urticaire, prurit, purpura. Rares cas d'rythme polymorphe et d'ruptions bulleuses (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell). Possibilit exceptionnelle de photosensibilisation.
respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut tre observe chez certains sujets notamment allergiques l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non strodiens.
gnrales: de type malaise gnral avec hypotension, chocs anaphylactiques.
Effet sur le systme nerveux central :
sensations vertigineuses, rares.
Effets rnaux : insuffisance rnale aigu, nphrites interstitielles, syndromes nphrotiques exceptionnels.
Effets osseux : il a t dcrit quelques cas de fluorose osseuse aprs des traitements de plusieurs annes fortes doses.
Modifications biologiques :
exceptionnellement, anomalies des tests hpatiques et thombocytopnie.
Autres :
exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanes et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Prvenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de somnolence.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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