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NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'acide niflumique, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées à:
· Traitement symptomatique au long cours:
o de la polyarthrite rhumatoïde juvénile.
· Traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologique.
Il s'agit d'une thérapeutique d'appoint d'affections non rhumatologiques; les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),
· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'acide niflumique ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· antécédents d'allergie aux autres constituants du suppositoire,
· ulcère gastro-duodénal en évolution,
· insuffisance hépatocellulaire sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
· Antécédents récents de rectites ou de rectorragies,
· enfant de moins de 6 mois.


Précautions d'emploi

Mises en garde:
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à AINS (voir rubrique 4.3).
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
L'acide niflumique sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives...).
Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé. En effet,
· l'acide niflumique pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre l'infection,
· l'acide niflumique pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.
La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).
Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
Précautions d'emploi:
· En début de traitement une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
· Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.


Grossesse

Ce médicament est destiné à l'enfant à partir de 6 mois. Cependant, en cas d'utilisation par une femme en âge de procréer, il faut rappeler les faits suivants:
Grossesse
Aspect malformatif: 1er trimestre
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect fœtotoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestres
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à:
· Une atteinte fonctionnelle rénale:
o In utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
o A la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
· Un risque d'atteinte cardiopulmonaire: Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
· Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence:
· Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation de NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable ne doit être envisagée que si nécessaire.
· Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
· Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Effets liés à la voie d'administration: risque de toxicité locale, d'autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.
Effets gastro-intestinaux: ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques, troubles du transit, ulcères, perforations, colite hémorragique, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
Réactions d'hypersensibilité:
· Dermatologiques: rash, urticaire, prurit, purpura. Rares cas d'érythème polymorphe et d'éruptions bulleuses (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell). Possibilité exceptionnelle de photosensibilisation.
· Respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· Générales: de type malaise général avec hypotension, chocs anaphylactiques.
Effet sur le système nerveux central:
· Sensations vertigineuses, rares.
Effets rénaux: insuffisance rénale aiguë, néphrites interstitielles, syndromes néphrotiques exceptionnels.
Effets osseux: il a été décrit quelques cas de fluorose osseuse après des traitements de plusieurs années à fortes doses.
Modifications biologiques:
· Exceptionnellement, anomalies des tests hépatiques et thombocytopénie.
Autres:
· Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de somnolence.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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