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NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Chirurgie/Anesthésie:
Prévention de l'ischémie myocardique lors des interventions coronaires.
Cardiologie:
1. Insuffisance ventriculaire gauche, en particulier lors de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.
2. Angine de poitrine instable.


Contre-indications

La trinitrine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant:
· une hypersensibilité à la trinitrine et/ou aux nitrates organiques ou à l'une des autres substances (non actives);
· une hypertension intracrânienne (en cas de traumatisme crânien ou d'hémorragie cérébrale);
· une perfusion cérébrale insuffisante;
· une péricardite constrictive ou une tamponnade péricardique;
· une hypotension, avec ou sans collapsus cardiaque (tension systolique inférieure à 90 mmHg);
· une hypovolémie non corrigée;
· un œdème pulmonaire toxique;
· en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de phosphodiestérase pour le traitement des troubles de l'érection, tels que le sildénafil, le vardénafil et le tadalafil.


Précautions d'emploi

Lorsque la trinitrine est administrée en continu, une diminution de l'efficacité (tachyphylaxie) peut survenir. Le développement d'une tolérance aux nitrates et une tolérance croisée aux autres composés nitrés ont été décrits. Une augmentation de la posologie peut s'avérer nécessaire. L'administration ne doit pas être arrêtée brutalement. Afin d'éviter cette accoutumance ou la perte d'effet, l'administration prolongée à posologies élevés devra être évitée.
Pour abaisser la pression artérielle, la posologie peut varier de manière importante d'un patient à un autre. Un contrôle permanent de la pression artérielle est donc nécessaire. L'effet hypotenseur de la trinitrine s'observe presque immédiatement après son administration; l'effet disparaît également très rapidement après arrêt de l'administration ou si la dose est diminuée. En cas d'insuffisance ventriculaire gauche, ce médicament peut nécessiter un contrôle de la pression de remplissage, mesurée à l'aide d'une canule à ballonnet dans l'artère pulmonaire.
L'administration de trinitrine sera diminuée ou arrêtée en cas de chute de la pression artérielle moyenne de plus de 20 mmHg, d'augmentation de la fréquence cardiaque de plus de 20 pulsations/minute ou de diminution de la pression de remplissage en dessous des valeurs de référence; en effet, dans ces situations, la trinitrine ralentit la circulation dans les vaisseaux coronariens.
Une perfusion de trinitrine ne doit pas être envisagée en cas de pression artérielle systolique inférieure à 13,3 kPa (= 100 mm Hg) et/ou de pression artérielle diastolique inférieure à 8,0 kPa (= 60 mm Hg); un risque d'hypotension artérielle grave pouvant survenir.
Chez un patient ayant présenté un infarctus du myocarde non décompensé, l'administration de trinitrine intraveineuse peut entraîner une diminution non souhaitable de la pression de remplissage du ventricule gauche, ainsi qu'une diminution du débit cardiaque. Une surveillance soigneuse de la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront également effectuées en plus de la mesure directe de pression de remplissage du ventricule gauche.
Chez les patients diabétiques, il faut éviter d'utiliser le glucose comme diluant et tenir compte du fait que Nitronal contient 5 % de glucose.
A n'utiliser que dans les systèmes de pompes à perfusion: l'utilisation de matériel de perfusion en PVC doit être évitée (voir rubrique 6.2).
Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant un obstacle à l'éjection, en particulier en cas de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de sténose aortique et de rétrécissement mitral.


Grossesse

Grossesse
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Nitronal chez la femme enceinte.
Les études réalisées chez l'animal sont insuffisantes pour mettre en évidence des effets pendant la grossesse, des effets sur le développement de l'embryon et du fœtus, sur la parturition, ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). De tels effets potentiels sont inconnus chez l'homme.
L'administration intraveineuse peut entraîner des effets pharmacologiques réversibles, tels que des cas isolés de ralentissement du rythme cardiaque fœtal.
Nitronal n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf en cas de situation d'urgence.
Allaitement
L'excrétion de la trinitrine dans le lait maternel n'est pas connue. L'allaitement n'est pas recommandé en cas d'utilisation de Nitronal, en raison de la possibilité d'effets pharmacologiques chez le nourrisson.


Effets indésirables

Très fréquent:
Céphalées liées aux nitrates en début de traitement, diminuant ensuite lors de la poursuite de celui-ci.
Une diminution dose-dépendante de la pression artérielle et une augmentation de la fréquence cardiaque peuvent survenir. En cas de diminution importante de la pression artérielle, la perfusion doit être arrêtée. Si la pression artérielle ne se corrige pas spontanément, des mesures cardiovasculaires devront être envisagées, telles que surélévation des jambes ou augmentation du volume de remplissage.
Rares:
· Nausées, vomissements, bouffées de chaleur transitoires au niveau de la face, réactions allergiques cutanés.
· Diminution brutale de la pression artérielle avec augmentation paradoxale des douleurs de l'angine de poitrine.
· Collapsus, parfois accompagné de bradycardie, et syncope (perte de conscience brutale).
Très rarement:
Cas isolés de dermatite exfoliative (maladie inflammatoire de la peau).
Remarque:
Une hypoxémie transitoire due à une redistribution de la circulation sanguine suite à une hypoventilation des zones alvéolaires peut survenir lors de la perfusion de Nitronal, pouvant entraîner une ischémie chez les patients coronariens.


Effets sur la conduite

Ce médicament peut interférer avec la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines, même en cas d'utilisation conforme aux prescriptions. Ceci est particulièrement le cas en début de traitement, en cas d'augmentation de la posologie, d'utilisation d'un autre traitement ou d'utilisation concomitante d'alcool.
Cependant, ces effets ne peuvent pas être observés en pratique clinique compte-tenu des conditions d'utilisation et de surveillance cliniques étroites que nécessite Nitronal.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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