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NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop


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Indications thérapeutiques

Traitement curatif et prventif du paludisme.
Il est ncessaire, lors de la prescription d'antipaludiques, de prendre en compte les recommandations des autorits sanitaires nationales et internationales concernant l'volution des chimio-rsistances.


Contre-indications

Hypersensibilit la chloroquine, ses drivs, ou l'un des composants.
Rtinopathies (sauf en cas de traitement curatif du paludisme et si on ne dispose pas d'autre traitement antipaludique).


Précautions d'emploi

Mises en garde spciales
Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, la prise de chloroquine peut dclencher la survenue d'une crise aigu.
Chez les sujets atteints de porphyrie cutane tardive, la prise de chloroquine peut favoriser la survenue d'une atteinte hpatique et ce de faon dose-dpendante (voir rubrique 4.8).
Chez les sujets atteints de psoriasis, l'administration de chloroquine peut entraner une aggravation des lsions.
Chez les patients atteints d'affections rhumatologiques ou dermatologiques traits au long cours par des doses leves de chloroquine, une rtinopathie peut survenir. Afin de dpister les complications rtiniennes lies l'utilisation de la chloroquine, qui peut exceptionnellement mener une maculopathie irrversible, il conviendra de rechercher une anomalie ophtalmologique avant le dbut ou dans les premires semaines du traitement chez les patients pour lesquels un traitement au long cours est envisag. Cette recherche d'une anomalie ophtalmologique peut tre effectue par un questionnaire cibl sur les troubles visuels et une valuation de l'acuit visuelle par lecture de textes et de caractres de diffrentes tailles avec chaque il sparment. En cours de traitement, les modalits et la frquence de surveillance ophtalmologique sont dfinir en fonction de:
La dose quotidienne prescrite: les doses de chloroquine infrieure 4 mg/kg/j sont considres comme les doses faible risque.
La dure du traitement: aux doses infrieures 4 mg/kg/j, le risque de perte permanente de l'acuit visuelle est considr comme faible pendant les 10 premires annes du traitement.
La prsence de facteurs de risque supplmentaires comme l'ge du patient suprieur 65 ans, l'insuffisance rnale chronique, l'existence ventuelle d'une atteinte oculaire pralable.
Chez les patients avec une acuit visuelle normale, traits par les doses de chloroquine considres comme les doses faible risque et sans autre facteur de risque pralable, un suivi clinique simple peut tre effectu une fois par an (questionnaire, valuation de l'acuit visuelle).
Chez les patients ayant une anomalie ophtalmologique prexistante ou un autre facteur de risque, un suivi ophtalmologique adapt plus rapproch peut tre effectu.
Ce mdicament contient du saccharose. Son utilisation est dconseille chez les patients prsentant une intolrance au saccharose.
Prcautions particulires d'emploi
La chloroquine doit tre utilise avec prudence en cas d'insuffisance hpatique ou d'insuffisance rnale (prvoir une adaptation de la posologie).
La chloroquine sera utilise avec prudence en cas d'pilepsie.
Ce mdicament contient 4,15 g de saccharose par cuillre-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalire en cas de rgime pauvre en sucres ou de diabte.


Grossesse

Grossesse
En clinique, un recul important et des grossesses exposes en nombre suffisamment lev, n'a pas rvl d'effet malformatif ou ftotoxique de la chloroquine.
En consquence, la chloroquine peut tre prescrite pendant la grossesse.
Allaitement
La chloroquine est excrte dans le lait maternel (2,2 4,2 pour cent de la dose administre).
L'allaitement est possible en cas de traitement prophylactique et curatif de paludisme.
Il n'existe pas de donnes pertinentes valuant la tolrance chez l'enfant allait au cours d'un traitement par chloroquine au long cours.


Effets indésirables

Troubles digestifs:
Frquemment: possibilit d'intolrance gastro-intestinale modre incluant nauses, vomissements (cdant gnralement, lors de la poursuite du traitement), diarrhes.
Atteintes hpatiques:
Trs rarement: lvation des enzymes hpatiques ou d'hpatite survenant notamment chez les patients porteurs d'une porphyrie cutane tardive (voir rubrique 4.4).
Atteintes hmatologiques:
Exceptionnellement: modifications de la formule sanguine type de neutropnie, agranulocytose, thrombopnie.
Atteintes psychiatriques:
Rarement troubles psychiatriques: agitation, anxit, agressivit, troubles du sommeil, confusion, hallucination.
Exceptionnellement: pisodes psychotiques.
Atteintes du systme nerveux:
Trs rarement: convulsions.
Frquemment: cphales et tourdissements.
Rarement et aux doses leves: neuropathies (polynvrites).
Atteintes visuelles:
Frquemment: troubles de l'accommodation, vision floue.
Rarement: et lors de traitement prolong: opacits cornennes (rgressant l'arrt du traitement).
Exceptionnellement: rtinopathie. A ce jour, d'exceptionnels cas de rtinopathies, lies l'accumulation de chloroquine et pouvant conduire des lsions irrversibles de la macula, ont t dcrits chez des patients prsentant une pathologie rhumatologique ou dermatologique et recevant un traitement au long cours et doses leves de chloroquine (plus de 4 mg/kg/jour).
Atteintes auditives:
Trs rarement acouphnes, surdit.
Atteintes de la peau et des annexes:
Frquemment: ractions allergiques ou anaphylactodes (urticaire, dme de Quincke), ruption cutane, prurit.
Rarement: troubles de la pigmentation (pigmentation ardoise des ongles et des muqueuses); exacerbation d'un psoriasis (rgressant l'arrt du traitement), alopcie.
Exceptionnellement: dermite exfoliatrice, rythme polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilit.
Atteintes musculaires:
Rarement et aux doses leves: myopathie.
Atteintes cardiovasculaires:
Exceptionnellement des cardiomyopathies ont t dcrites aprs administration de doses cumules trs leves de chloroquine chez des sujets atteints d'une maladie systmique.
Troubles du rythme aux doses leves (voir rubrique 4.9).


Effets sur la conduite

L'attention des conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machines sera attire sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue, troubles de l'accommodation) pouvant apparatre lors de traitement par chloroquine.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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