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NIVAQUINE 300 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement curatif et préventif du paludisme.
Il est nécessaire, lors de la prescription d'antipaludiques, de prendre en compte les recommandations des autorités sanitaires nationales et internationales concernant l'évolution des chimio-résistances.


Contre-indications

· Hypersensibilité à la chloroquine, à ses dérivés ou à l'un des constituants.
· Rétinopathie (sauf en cas de traitement curatif du paludisme et si on ne dispose pas d'autre traitement antipaludique).
· Enfant de moins de 12 ans (en raison de l'inadaptation du dosage unitaire de 300 mg).
· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, la prise de chloroquine peut déclencher la survenue d'une crise aiguë.
Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, la prise de chloroquine peut favoriser la survenue d'une atteinte hépatique et ce de façon dose-dépendante (voir rubrique 4.8).
Chez les sujets atteints de psoriasis, l'administration de chloroquine peut entraîner une aggravation des lésions.
Chez les patients atteints d'affections rhumatologiques ou dermatologiques traités au long cours par des doses élevées de chloroquine, une rétinopathie peut survenir. Afin de dépister les complications rétiniennes liées à l'utilisation de la chloroquine, qui peut exceptionnellement mener à une maculopathie irréversible, il conviendra de rechercher une anomalie ophtalmologique avant le début ou dans les premières semaines du traitement chez les patients pour lesquels un traitement au long cours est envisagé. Cette recherche d'une anomalie ophtalmologique peut être effectuée par un questionnaire ciblé sur les troubles visuels et une évaluation de l'acuité visuelle par lecture de textes et de caractères de différentes tailles avec chaque œil séparément. En cours de traitement, les modalités et la fréquence de surveillance ophtalmologique sont à définir en fonction de:
· La dose quotidienne prescrite: les doses de chloroquine inférieure à 4 mg/kg/j sont considérées comme les doses à faible risque.
· La durée du traitement: aux doses inférieures à 4 mg/kg/j, le risque de perte permanente de l'acuité visuelle est considéré comme faible pendant les 10 premières années du traitement.
· La présence de facteurs de risque supplémentaires comme l'âge du patient supérieur à 65 ans, l'insuffisance rénale chronique, l'existence éventuelle d'une atteinte oculaire préalable.
Chez les patients avec une acuité visuelle normale, traités par les doses de chloroquine considérées comme les doses à faible risque et sans autre facteur de risque préalable, un suivi clinique simple peut être effectué une fois par an (questionnaire, évaluation de l'acuité visuelle).
Chez les patients ayant une anomalie ophtalmologique préexistante ou un autre facteur de risque, un suivi ophtalmologique adapté plus rapproché peut être effectué.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Précautions particulières d'emploi:
La chloroquine doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale (prévoir une adaptation de la posologie).
La chloroquine sera utilisée avec prudence en cas d'épilepsie.


Grossesse

Grossesse
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique de la chloroquine.
En conséquence, la chloroquine peut être prescrite pendant la grossesse.
Allaitement
La chloroquine est excrétée dans le lait maternel (2,2 à 4,2 pour cent de la dose administrée).
L'allaitement est possible en cas de traitement prophylactique et curatif de paludisme.
Il n'existe pas de données pertinentes évaluant la tolérance chez l'enfant allaité au cours d'un traitement par chloroquine au long cours.


Effets indésirables

Troubles digestifs:
Fréquemment: possibilité d'intolérance gastro-intestinale modérée incluant nausées, vomissements (cédant généralement, lors de la poursuite du traitement), diarrhées.
Atteintes hépatiques:
Très rarement: élévation des enzymes hépatiques ou d'hépatite survenant notamment chez les patients porteurs d'une porphyrie cutanée tardive (voir rubrique 4.4).
Atteintes hématologiques:
Exceptionnellement: modifications de la formule sanguine à type de neutropénie, agranulocytose, thrombopénie.
Atteintes psychiatriques:
Rarement troubles psychiatriques: agitation, anxiété, agressivité, troubles du sommeil, confusion, hallucination.
Exceptionnellement: épisodes psychotiques.
Atteintes du système nerveux:
Très rarement: convulsions.
Fréquemment: céphalées et étourdissements.
Rarement et aux doses élevées: neuropathies (polynévrites).
Atteintes visuelles:
Fréquemment: troubles de l'accommodation, vision floue.
Rarement: et lors de traitement prolongé: opacités cornéennes (régressant à l'arrêt du traitement).
Exceptionnellement: rétinopathie. A ce jour, d'exceptionnels cas de rétinopathies, liées à l'accumulation de chloroquine et pouvant conduire à des lésions irréversibles de la macula, ont été décrits chez des patients présentant une pathologie rhumatologique ou dermatologique et recevant un traitement au long cours et à doses élevées de chloroquine (plus de 4 mg/kg/jour).
Atteintes auditives:
Très rarement acouphènes, surdité.
Atteintes de la peau et des annexes:
Fréquemment: réactions allergiques ou anaphylactoïdes (urticaire, œdème de Quincke), éruption cutanée, prurit.
Rarement: troubles de la pigmentation (pigmentation ardoisée des ongles et des muqueuses); exacerbation d'un psoriasis (régressant à l'arrêt du traitement), alopécie.
Exceptionnellement: dermite exfoliatrice, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité.
Atteintes musculaires:
Rarement et aux doses élevées: myopathie.
Atteintes cardiovasculaires:
Exceptionnellement des cardiomyopathies ont été décrites après administration de doses cumulées très élevées de chloroquine chez des sujets atteints d'une maladie systémique.
Troubles du rythme aux doses élevées (voir rubrique 4.9).


Effets sur la conduite

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue, troubles de l'accommodation) pouvant apparaître lors de traitement par chloroquine.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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