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NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

Insomnie occasionnelle chez l'adulte.


Contre-indications

· Hypersensibilité connue aux antihistaminiques,
· Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen,
· Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire,
· Enfant de moins de 15 ans.


Précautions d'emploi

Mises en garde
L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil prééxistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).
RISQUE D'ACCUMULATION
Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
SUJET AGE
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi
SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL OU HEPATIQUE:
On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.


Grossesse

Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.
Allaitement
Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.


Effets indésirables

· Effets anticholinergiques: constipation, sécheresse buccale, troubles de l'accommodation, palpitations cardiaques.
· Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.


Effets sur la conduite

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence diurne.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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