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NOLVADEX 20 mg, comprimé enrobé


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Indications thérapeutiques

Traitement du carcinome mammaire :
· soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives),
· soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique.
L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.


Contre-indications

· Grossesse.
· Allaitement.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome utérin (principalement des tumeurs malignes Mullériennes mixtes) est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).
La prévention PRIMAIRE du cancer du sein par le tamoxifène (c'est-à dire l'administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité démontrée à ce jour.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
Chez l'ensemble des patientes traitées :
· Une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant un risque d'accidents thromboemboliques.
· En raison du risque de survenue d'hypertriglycéridémie et de pancréatite, une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant une hypertriglycéridémie.
· la détermination des taux de récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone dans la tumeur ou dans ses métastases, avant de débuter le traitement, a une valeur pronostique (voir rubrique 4.1).
· Un examen gynécologique complet, à la recherche d'une anomalie endométriale pré-existante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle.
· En outre, la patiente sera avertie de la nécessité d'une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal : des examens approfondis doivent être pratiqués. En effet, un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes, cancer - voir rubriques 4.4/Mises en garde et 4.8) a été observé, vraisemblablement lié à l'activité estrogénique du tamoxifène sur l'endomètre.
· Effectuer une surveillance de la fonction hépatique au cours des traitements de longue durée (supérieure à deux ans) (voir rubrique 5.3).
Chez la femme non ménopausée :
· Le tamoxifène, en tant qu'anti-estrogène, peut occasionner de fortes élévations des concentrations plasmatiques d'estradiol (1000 à 2000 picogrammes par millilitre).
· La femme non ménopausée se trouve ainsi exposée :
o au maintien de sa fertilité, avec un risque de grossesse, théoriquement contre-indiquée en cas de cancer mammaire;
o à la survenue de kystes fonctionnels de l'ovaire, de ménométrorragies.
L'apparition de ces effets secondaires peut nécessiter la mise au repos de l'ovaire.


Grossesse

Grossesse
En raison d'un effet malformatif du tamoxifène, retrouvé en expérimentation animale, il convient d'éliminer, avant toute prescription et jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement, la possibilité d'une grossesse.
Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique.
Allaitement
Le cancer du sein contre-indique l'allaitement.


Effets indésirables

Chez l'ensemble des patientes traitées, il peut être observé:
· un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (atrophies pseudo-hyperplasiques, hypertrophies, polypes, cancer) imposant une exploration rapide et approfondie de toute patiente signalant des métrorragies - (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi);
· un accroissement de la fréquence des sarcomes utérins (cancer de l'endomètre et notamment des tumeurs malignes Mullériennes mixtes);
· une augmentation du risque d'accidents thrombo-emboliques, incluant thrombose profonde et embolie pulmonaire. Ce risque est augmenté en cas d'association aux agents cytotoxiques;
· des troubles visuels incluant des cataractes, des modifications cornéennes et/ou des rétinopathies dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est recommandé;
· des bouffées de chaleur et un prurit vulvaire en rapport avec l'effet anti-estrogène;
· des phénomènes nauséeux rares cédant au fractionnement de la thérapeutique;
· des leucorrhées peu importantes;
· des manifestations cutanées : éruptions cutanées, urticaire. De rares cas de manifestations cutanées sévères, tels que érythème polymorphe, pemphigus bulleux, syndrome de Stevens-Johnson ont été décrits;
· rarement, des réactions allergiques dont quelques cas d'oedème de Quincke;
· une alopécie;
· des céphalées;
· en début de traitement sont possibles mais rares une aggravation transitoire des symptômes du cancer (douleur et/ou augmentation du volume apparent de la tumeur), une hypercalcémie chez quelques patientes présentant des métastases osseuses;
· une leucopénie parfois associée à une anémie et/ou une thrombocytopénie, exceptionnellement une neutropénie sévère;
· des modifications des enzymes hépatiques et, dans de rares cas, des anomalies hépatiques de type stéatose, cholestase et hépatite;
· rarement des douleurs au niveau de la tumeur et très rarement une rétention hydrosodée;
· de rares cas d'hypertriglycéridémie ou de pancréatite ont été rapportés.(voir rubrique 4.4);
· des cas exceptionnels de pneumopathies interstitielles ont été signalés;
· des cas fréquents d'arthralgie et des cas très fréquents de myalgie ont été rapportés.
Chez la femme non ménopausée, certains effets indésirables sont plus spécifiquement rapportés:
· une aménorrhée ou des irrégularités du cycle;
· une élévation éventuellement importante des taux d'estradiol circulant, associée à des kystes ovariens et/ou des ménométrorragies - voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi.


Effets sur la conduite

Il convient d'attirer l'attention des conducteurs ou utilisateurs de machines sur les risques de troubles visuels attachés à l'utilisation de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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