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NOMEGESTROL TEVA 5 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment :
13. les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique) ;
14. les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes ;
15. les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques.
Chez la femme ménopausée : cycles artificiels en association avec un estrogène.


Contre-indications

16. Hypersensibilité à l’acétate de nomégestrol ou à l’un des excipients.
17. Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
18. Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux documentés (phlébite, embolie pulmonaire).
19. Altérations graves de la fonction hépatique.
20. Hémorragies génitales non diagnostiquées.


Précautions d'emploi

Les études pharmacocliniques n’ont pas permis de montrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.
Dans certaines indications, telles que les hémorragies utérines, les aménorrhées, la dysménorrhée, il est indispensable d’entreprendre au préalable un bilan étiologique afin de s’assurer du caractère fonctionnel des troubles avant de commencer le traitement.
Avant le début du traitement, il convient de s’assurer par un examen clinique, éventuellement complété par des investigations complémentaires, de l’absence de cancer du sein et de l’utérus (col, endomètre).
Il convient d’interrompre l’administration du produit au cas où surviendraient des troubles oculaires (diplopie, baisse de l’acuité visuelle, lésions vasculaires de la rétine), des signes cliniques d’accidents thrombo-emboliques, artériels ou veineux, ou des céphalées importantes et inhabituelles.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant une pathologie cardio-vasculaire, une hypertension artérielle non stabilisée, un diabète ou une porphyrie.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Compte tenu des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d’autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible voire inexistant de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n’est pas attendu en cas d’administration fortuite en cours de grossesse, et ce malgré l’absence de données avec ce progestatif en particulier.
Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.


Effets indésirables

21. Modification des règles, aménorrhée, saignements intercurrents,
22. Aggravation d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
Exceptionnellement :
23. Manifestations cutanées allergiques et fièvre,
24. Troubles visuels,
25. Accidents thrombo-emboliques veineux ainsi que
26. prise de poids, insomnie, pilosité, troubles gastro-intestinaux.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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