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NOPALU, gélule


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Indications thérapeutiques

Chimioprophylaxie du paludisme chez les voyageurs se rendant dans les zones d'endémie où l'association de la chloroquine et du proguanil est recommandée.


Contre-indications

Le dosage de chacun des principes actifs de Nopalu, gélule n'est pas adapté:
· aux enfants de moins de 15 ans et aux adultes ou adolescents pesant moins de 50 kg,
· aux insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 60 ml/min) ou sujets dialysés.
Nopalu, gélule est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants de Nopalu, gélule ou aux amino-4-quinoléines.
En raison de la présence de chloroquine Nopalu , gélule est contre-indiquée chez les sujets atteints de rétinopathie.


Précautions d'emploi

En raison de l'évolution des résistances de certaines espèces de Plasmodium aux médicaments antipaludiques, un avis médical est important afin de préciser le type de chimioprophylaxie adaptée.
La chimioprophylaxie ne dispense pas des mesures de précaution contre les piqûres de moustiques (ex: moustiquaires, répulsifs...).
Nopalu, gélule doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique.
Nopalu, gélule sera utilisé avec précaution en cas d'épilepsie (voir rubrique 4.5).
Déficit en glucose- 6- phosphate déshydrogénase (G6PD): des cas isolés d'hémolyse intravasculaire ont été rapportés chez des patients déficitaires recevant de la chloroquine. En conséquence, ce médicament sera utilisé avec précaution chez les patients présentant un déficit majeur en G6PD.
En raison de la présence de chloroquine, la prise de Nopalu, gélule peut déclencher la survenue d'une crise chez un sujet atteint de porphyrie aiguë hépatique ou favoriser une poussée chez un sujet atteint de psoriasis.
Toxicité oculaire de la chloroquine: le risque de toxicité rétinienne est faible aux doses recommandées pour la chimioprophylaxie du paludisme chez le voyageur. En conséquence, chez les patients présentant un trouble ou une anomalie ophtalmologique préexistant ou tout autre facteur de risque (ex: insuffisance rénale chronique ou âge supérieur à 65 ans) une surveillance ophtalmologique avec questionnaire et évaluation de l'acuité visuelle sera réalisée régulièrement. En l'absence de facteurs de risque, une surveillance ophtalmologique n'apparaît pas nécessaire plus d'une fois par an.
Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, la prise de chloroquine peut favoriser la survenue d'une atteinte hépatique et ce de façon dose-dépendante (voir rubrique 4.8).


Grossesse

Grossesse
L'infestation par un Plasmodium pendant la grossesse peut avoir des conséquences sur le pronostic vital maternel et fœtal.
L'association proguanil-chloroquine est largement utilisée depuis de nombreuses années. L'analyse des grossesses exposées ne met pas en évidence de relation causale entre son utilisation et la survenue d'un effet tératogène.
Quelques cas d'anomalies (en particulier oculaires et cochléaires) ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de chloroquine pendant la grossesse. Aux doses préconisées en traitement prophylactique, aucun incident de ce type n'a été signalé.
En conséquence, l'association chloroquine-proguanil aux doses prophylactiques peut être administrée pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le proguanil et la chloroquine passent dans le lait maternel. Lors de l'administration aux doses prophylactiques ce passage ne présente pas de risque de toxicité pour le nourrisson.
Par ailleurs, les quantités de chloroquine retrouvées (environ 2,2 à 4,2 pour cent de la dose administrée) sont insuffisantes pour assurer une chimioprophylaxie du nourrisson.


Effets indésirables

Avec l'association de chloroquine et de proguanil, les effets indésirables suivants ont été signalés:
Atteintes de la peau et annexes:
Fréquemment: réaction allergique (urticaire, œdème angioneurotique), éruption, prurit.
Exceptionnellement: dermatite exfoliative pouvant être généralisée, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.
Troubles gastro-intestinaux:
Fréquemment: possibilité d'intolérance gastro-intestinale modérée incluant anorexie et perte de poids (cédant généralement lors de la poursuite du traitement).
Effets spécifiques à la chloroquine:
Atteintes hématologiques:
Exceptionnellement: modifications de la formule sanguine à type de neutropénie, agranulocytose, thrombopénie.
Atteintes psychiatriques:
Rarement: troubles psychiatriques (agitation, anxiété, agressivité, troubles du sommeil, confusion).
Exceptionnellement: épisodes psychotiques.
Atteintes du système nerveux:
Rarement: convulsions.
Fréquemment: céphalées et étourdissements.
Atteintes visuelles:
Fréquemment: troubles de l'accommodation, vision trouble.
Rarement: opacités cornéennes (régressant à l'arrêt du traitement).
Exceptionnellement: rétinopathie. A ce jour, des cas de rétinopathie pouvant conduire à des lésions irréversibles de la macula ont rarement été décrits chez des patients présentant une pathologie rhumatologique ou dermatologique et recevant un traitement au long cours et à doses élevées de chloroquine (plus de 4 mg/kg/jour).
Troubles gastro-intestinaux:
Fréquemment: possibilité d'intolérance gastro-intestinale modérée (cédant généralement lors de la poursuite du traitement).
Troubles hépatiques:
Très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques ou d'hépatite survenant notamment chez les patients porteurs d'une porphyrie cutanée tardive (voir rubrique 4.4).
Atteintes auditives:
Exceptionnellement: acouphènes, surdité.
Atteintes de la peau et des annexes:
Fréquemment: réaction anaphylactique ou anaphylactoïde (à type d'urticaire, œdème angioneurotique, éruption, prurit).
Rarement: pigmentation ardoisée des ongles et des muqueuses, exacerbation d'un psoriasis (régressant à l'arrêt du traitement).
Exceptionnellement: dermatite exfoliative pouvant être généralisée, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité.
Atteintes neuromusculaires:
Rarement: neuromyopathie ou myopathie.
Atteintes cardiovasculaires:
Avec des spécialités à base de chloroquine monocomposant (ne correspondant pas à cette association fixe), des cardiomyopathies ont été décrites après administration de doses cumulées très élevées de chloroquine chez des sujets atteints de maladie systémique.
Effets spécifiques au proguanil:
Troubles gastro-intestinaux:
Fréquemment: possibilité d'intolérance gastro-intestinale modérée et diarrhée (cédant généralement, lors de la poursuite du traitement), aphtes, stomatite.
Troubles hépatiques:
Très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques ou d'hépatite souvent associées à des manifestations d'hypersensibilité (fièvre, éruption cutanée, éosinophilie…).
Atteintes de la peau et des annexes:
Fréquemment: réaction allergique (urticaire, œdème angioneurotique), éruption, prurit, vascularite
Dépigmentation ou perte des cheveux.
Exceptionnellement: dermatite exfoliative pouvant être généralisée, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.
Atteinte générale:
Très rares cas de fièvre.


Effets sur la conduite

L'attention des conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sera attirée sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue, trouble de l'accommodation) pouvant apparaître lors du traitement par chloroquine.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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